根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，并对复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，...

行业快讯2019-12-19

国家药品监督管理局在2018年9月4日发布了关于修订都梁软胶囊非处方药说明书范本的公告，该公告内容是要求在2018年10月31日前，所有都梁软胶囊生产企业按照都梁软胶囊非处方药说明书范本对说明书，标签等涉及修订内容的信息进行修改后，再提出修订说明书的补充申请并报省级药品监管部门备案。那到底，都梁软胶囊是什么药？是怎么用的？在经过国家药品监督管理局的要求下重新修订的都梁软胶囊非处方药说明书增加了什么...

用药指南2018-09-20

   1、适应证适应证或称作用与用途，即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。如果是在医院开的药物，是否需看这一栏就没那么重要了。如果是自行去药店购买，看这一栏就尤为重要。特别是在购买非处方药时，你要根据说明书指出的适应证，对照自己的症状选药。比如说同样是止咳糖浆，有的是针对...

健康生活2012-03-01

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行...

行业快讯2019-03-13

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、腰痹通胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起...

行业快讯2019-12-16

我们都知道吃药前要看说明书，殊不知说明书中有许多学识是我们常常疏忽的，尤其是对于小孩子用药，家长更不能大意行事，看说明书要懂得抓住重点，而且一些细节必须要留意，不然可能会使给孩子服下的药物无效，反而对孩子的健康造成伤害。那么，小儿用药要注意什么？看药物说明书应牢记这5点！第一、看清药品的主治功用对症用药，这样才可将疾病治好，因此要看清楚药物的主要治疗功能，看看是否和孩子的病症相对应，如果不符合症状...

预防保健2018-12-05

药品说明书最前端通常是药品的名字与批准文号。药品的批准文号由国家食品药品监督管理局核准颁发，写有“国药准字×××××号”。如果写的是“某卫药准字第×××号”，表示该药品由省级医药行政部门核准制造，如果是“卫药输字第×××号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。 1.药名：通常可分为商品名或通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至...

健康生活2011-10-27

在看中成药说明书的时候，你是否会一头雾水呢？往往我们只能看懂中成药说明书所写明的服用量和时间，可是其他的却一知半解。在这里，就来教大家几招，看看怎样可以轻松的看懂中成药的说明书吧。看懂中成药说明书的方法中成药属非处方药，自己就可以在药房购买，但是并非所有人都会用，因为无论是中成药所治疗的疾病，还是中成药本身，都有寒、热之别，在服用中成药之前，分清药物的寒与热是最基本的。可以从药物名称上下手，一般有...

中医方剂2015-06-17

201311日在广州索菲特酒店召开了一场关于糖尿病新药DPP-4抑制剂药物说明书用法专家共识》即将发行。通常药物的用法需要按照说明书使用，因此药物说明书即是临床用药的依据，也是具法律效应的文件。但由于各种药物说明书存在明显滞后现况，临床中超说明书使用普遍存在。超药物说明书用法又称为“”药品说明书之外的用法，是指药品使用的适应症、给药方法、剂量或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。超...

科研成果2013-11-10

近期，匹多莫德制剂的适用范围不清、不良反应不明等问题被推上风口浪尖，人心惶惶，这种药物究竟能否继续使用？可以用在什么病症上？3月9日，食药监总局发布了《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》，公告中提到为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）...

新闻2018-03-13

随着中国老龄化程度不断加深，老年用药群体日渐庞大，药品说明书的适老化改革也逐渐成为社会关注的话题。许多老年人因药品说明书字号太小，只能拿放大镜辅助阅读，且大部分说明书较为生僻晦涩，极大增加了老年群体的理解难度，为科学用药带来诸多不便。10月17日，百度CEO李彦宏在百度世界大会上宣布可交互AI用药说明书正式上线。该产品由百度健康首发，旨在响应国家对药品说明书进行适老化改革的号召，借助文心大模型和数...

产经新闻2023-10-17

8月5日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。...

行业快讯2016-08-09

1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其...

行业快讯2018-01-16

补肾益寿胶囊，补肾益气，能调节老年人免疫功能趋于正常。用于失眠，耳鸣，腰酸，健忘，倦怠，胸闷气短，夜尿频数。功能主治补肾益气，能调节老年人免疫功能趋于正常。用于失眠，耳鸣，腰酸，健忘，倦怠，胸闷气短，夜尿频数。规格：每粒装0.3克用法用量口服，一次1～2粒，一日3次。注意事项1、忌油腻食物。2、凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。3、感冒病人不宜服用。4、服本药时不宜同时服用藜芦、五灵...

养生2015-09-07

丹参保心茶说明书1、丹参保心茶说明书 通用名称：丹参保心茶 成份：丹参、绿茶。剂型：茶剂形状：本品为茶剂，内容物为棕褐色的颗粒，气微香，味微苦。功能主治：活血化瘀。用于心血瘀阻型胸痹的辅助治疗，可缓解胸闷、心痛、心悸。规格/中西药品：每袋装2.5克用法用量：开水泡服。一次1袋，一日3次。不良反应：尚不明确。禁忌：尚不明确。注意事项：1.1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。1.2...

中药大全2017-08-15

在2018年9月3日，国家药品监督管理局发布了关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告，公告内容如下：为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。需要修改的内容如下：一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求，...

行业快讯2018-09-06

一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。2、全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面...

政策解读2016-09-02

国家药品监督管理局在2018年9月4日发布了关于修订刺五加注射液说明书的公告，该公告内容是要求在2018年10月31日前，所有刺五加注射液生产企业按照刺五加注射液说明书修订要求对说明书，标签等涉及修订内容的信息进行修改后，再提出修订说明书的补充申请并报省级药品监管部门备案。具体公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良...

行业快讯2018-09-07

2014年3月，美国食品药品管理局（FDA）发布丙戊酸缓释胶囊（商品名：Stavzor）说明书修订信息，将严重肝毒性加入了黑框警告。在此前（2013年6月）的修订中，还对丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商（IQ）降低风险进行了警告。相关警告和注意事项的修订如下：黑框警告肝毒性普通人群接受丙戊酸及其相关药物已有发生肝衰竭并导致死亡的病例。这些事件通常在治疗最初的六个月内发生。在发生严重肝毒性之前可...

曝光台2014-06-16

2014年3月，美国食品药品管理局（FDA）发布丙戊酸缓释胶囊（商品名：Stavzor）说明书修订信息，将严重肝毒性加入了黑框警告。在此前（2013年6月）的修订中，还对丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商（IQ）降低风险进行了警告。相关警告和注意事项的修订如下：黑框警告肝毒性普通人群接受丙戊酸及其相关药物已有发生肝衰竭并导致死亡的病例。这些事件通常在治疗最初的六个月内发生。在发生严重肝毒性之前可...

不良反应2016-01-07

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2...

行业快讯2019-03-11

2018年9月3日，国家药品监督管理局发布了关于修订万通筋骨片说明书的公告，其内容是要求生产万通筋骨片的企业在2018年10月31日前先按要求修改好万通筋骨片说明书后再提出修订说明书的补充申请报省级药品监管部门备案。其中，公告内容中仅要求了针对万通筋骨片说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修改。国家药品监督管理局发布的公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，...

行业快讯2018-09-06

妈咪爱作为一种儿童常用药，广受家长们的信赖。它能够有效调节肠道菌群，帮助宝宝缓解多种肠胃问题。为了让大家更加了解这款药品，下面将从使用指南、功效与服用方法、安全用药须知三个方面进行详细介绍。一、妈咪爱使用指南详解1.适应症范围妈咪爱主要用于治疗儿童因肠道菌群失调引起的腹泻、便秘、胀气、消化不良等症状。其含有的益生菌成分能够恢复肠道正常菌群平衡，提升肠道免疫力。2.使用时机建议在宝宝出现上述肠胃问题...

腹泻2024-12-09

肾炎舒胶囊是肾内科常用的中成药，不仅可以治疗许多泌尿系统疾病外，还对肾脏有很好的补益作用。尤其适用于属脾肾阳虚型的慢性肾小球肾炎，以虚证为主，如周身乏力，头晕头痛，腰痛等症状表现。针对肾炎舒胶囊及其说明书内容的相关问题，今天我们邀请到了暨南大学附属第一医院副主任医师孟宇为我们做专项解读。肾炎舒胶囊怎么样？肾炎舒胶囊本质上是一种中成药，相对比较安全，副作用也比较小。肾炎舒胶囊的成分基本上都是中药材，...

肾炎2020-10-10

10月29日，国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药...

行业快讯2018-10-30

6类含麻黄碱药品必须凭医院处方购买 国家因何对部分感冒药限售 部分感冒药的监管让有关部门挠头不已 本月6日，国家食品药品监督管理局发布公告称，对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片的说明书进行了核准，并于日前发布。按照修订后的说明书，这6类药品从非处方药变成处方药。 早在今年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生...

权威发布2012-12-22

儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点。与成人用药相比，儿童药剂型不够丰富。尤其是一些专用药，只有成人适用的片剂，这会给临床使用带来困难。此外，临床研究困难、数据缺乏、企业没有生产积极性等问题也一直存在。 儿童药品安全性基本稳定 “从药品的品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟指出，世界卫生组织2010年...

热点资讯2012-05-30

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。有关事项公告如下：一、拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用...

行业快讯2018-11-20

患者用药前需仔细阅读药品说明书，否则容易误服药物，此外，老年人记忆力衰退、小孩不懂分辨说明书等也是常见的误服药物的原因。药物种类繁多，各种药物误服后的处理措施有哪些？误服外用药一旦误服驱蚊药水、止痒药水、止癣药水等外用药，应立即催吐。患者可以先喝盐水后用手指扣喉引发呕吐，再喝大量茶水、肥皂水反复呕吐洗胃。如果是小孩子误服，如不能自行催吐，可将孩子腹部顶在救护者的膝盖上，让头部放低。这时再将手指伸入...

家庭药箱2017-02-24

今天早上我在刚上班的时候，一位患者来到我的诊室，因为疾病的原因，这段时间经常服用蒲地蓝消炎片，但是他吃过之后有恶心、呕吐等症状，让我给他换些药物，今天我想要和大家分享一下蒲地蓝消炎片的用药注意事项是什么？蒲地蓝消炎片通常是用于喉痹、乳蛾、炸腮等体内热毒积聚造成的咽喉肿痛或者化脓，可以改善急性咽炎、扁桃体炎、毛囊炎等疾病。但有一部分患者在服用之后可能会伴随恶心、腹痛、腹胀等不良反应。蒲地蓝消炎片的使...

健康笔记2024-03-20