因涉嫌对胶原蛋白产品夸大宣传，上市公司东宝生物被有关部门被立案调查。有媒体昨天从国家食品药品监督管理总局获悉，近日，国务院食安办在获知多家媒体关于东宝生物胶原蛋白涉嫌违法宣传行为的报道后，高度重视，立即向内蒙古食安办发函，要求尽快组织有关部门依法查处相关情况。经过调查，包头市工商局初步认定包头市东宝生物科技股份有限公司对其胶原蛋白产品涉嫌违法宣传。目前，包头市工商局正按法定程序对该案进行立案调查。...

健康新闻2013-06-27

2021年11月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域取得的第二项适应症。今年2月，特瑞普利单抗（拓益®）被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个...

产经新闻2021-11-29

2023年12月21日，全球独立制药集团施维雅（Servier）今日宣布与基石药业（CStone）达成一项协议。根据协议，施维雅从基石药业获得在大中华区（中国内地、香港、澳门及台湾地区）和新加坡开发和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利。在中国，拓舒沃®已获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。拓舒沃®是目前首个且唯一获批治疗...

产经新闻2023-12-22

突破性创新型抗生素——辉瑞思福妥（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）在中国获批2019年5月27日，中国——辉瑞公司今日宣布，新型抗生素思福妥ZAVICEFTA注射用头孢他啶阿维巴坦钠2.5g），已于2019年5月21日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP）、在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰...

业界要闻2019-05-27

2023年5月19日晚，第四届广东省FCVB技巧与规范病例分享暨第三代FCVB产品上市会在广州黄埔君澜酒店盛大召开。眼科届众多大咖专家，线下和线上共同探讨折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）新技术，一起见证第三代FCVB闪耀登场，携手展望FCVB未来发展！会议采取线下线上直播同时进行，线下约50位教授参与，而线上直播最高同时在线2193人并发观看，会议期间累计观看人数约为3346人次，覆盖地区逾25个...

产经新闻2023-05-30

日前，国家药品监督管理局消息称，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创知识产权，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。据了解，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口，尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长，对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者，不可避免会产生耐药性。国家药监局药审中心化药临床二部审评员...

健康新闻2018-07-15

近日英国制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布其皮下注射剂型（SC）Benlysta（belimumab，贝利木单抗）被美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。此次批准，也标志着治疗SLE的首个皮下注射药物获批。系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫疾病，如果病情得不到控制，将会导致严重的症状，包括长期的器官损伤，甚至过早死亡，该病同时会...

用药指南2017-07-25

靶向药物获批加速对基因检测全面性要求更高恶性肿瘤是我国居民死亡主要原因之一，其中肺癌位居恶性肿瘤死亡率首位为国民健康带来严重危害。事实上，肿瘤本质上是一种基因病，如果能准确知道哪些基因发生了突变，又能刚好找到针对这些基因突变的药物，来抑制肿瘤的生长或者消灭肿瘤细胞，就可以实现精准治疗肿瘤，提高患者生存率，并使患者获得较好的生存质量。截止至2017年底，已有11个肺癌靶向药物获得FDA/CFDA批准...

权威发布2018-08-04

2019年1月11日，在“第四届《医师报》医学家峰会（2019）”上，艾伯维凭借在丙肝领域的创新与杰出成就再次荣获“十大医药先锋企业”称号。翻看相关资料会发现，艾伯维可说是全球生物医药界“最年轻的王者”。自2013年1月创立，今年仅“6岁”，却已是全球医药十强之一。“最年轻的王者”怎样成就“医药先锋”？优等生出身，先锋基因杠杠的说起艾伯维，就会说到修美乐。了解了修美乐，就会了解艾伯维的先锋基因。全...

业界要闻2019-01-25

12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免...

行业快讯2018-12-18

近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：NivolumabInjection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向...

行业快讯2018-06-19

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sunosi（solriamfetol），用于治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服药一次，批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg，批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。Sunosi是获批治疗发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个...

新药2019-03-25

2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发，通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。脊髓...

新药2015-01-15

上海和新泽西州普林斯顿，2023年5月11日-联拓生物（纳斯达克：LIAN），一家致力于为中国和其他亚洲主要市场的患者带来创新药物的生物技术公司，宣布其CAMZYOS（mavacamten）正式获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者。澳门镜湖医院心內科主任顾问冯秀华医生表示：“肥厚型心肌病是一种会严重影响患者生活质量的心血管疾病。我们非常欣...

产经新闻2023-05-12

12月16日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准一力制药股份有限公司的1类中药创新药虎贞清风胶囊的上市注册申请。虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上由暨南大学生命科学学院王一飞教授、李久香教授团队用二十年时间研制的中药创新药，由中国科学院广安门医院姜泉主任为PI，南方医科大学生物统计系陈平雁教授支持，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎...

业界要闻2021-12-20

据报道，近日，国家药品监督管理局发布消息称，该局积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，已批准2家疫苗生产企业关于四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。该疫苗是采用世界卫生组织推荐的流行毒株，经过鸡胚孵化培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成的，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染；是对我国流感病毒疫苗品种的有力补充，它将与三价流感疫苗一起共同对我国防控季节性流感疫情发挥重要作用。儿童都有必...

健康新闻2018-06-14

为了防止肉毒素产品使用过程中出现用药错误，加拿大卫生部要求所有上市的肉毒素产品生产企业修订药品说明书，以反映出每个药品自身特有的效价，从而体现出不同肉毒素产品之间是不可互换的。说明书的变更基于对这些产品的活性成分（肉毒素A型和B型）所进行的风险评估。生产肉毒素时，可采用不同的制造工艺、不同的技术，并且可以以不同的梭菌菌株为原料制取。由于存在这些差异，当在不同产品间互换时，可能引发非预期的副作用，因...

曝光台2013-02-28

2014年6月20日美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，要求所有睾酮产品生产商在其获批睾酮药品标签中包含静脉血栓风险的一般警告。静脉血栓，又称静脉血栓栓塞（VTE），包括深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。静脉血栓的风险已经包含在睾酮产品标签中作为红细胞增多（睾酮治疗时常常伴有的红细胞数量异常增加）的可能结果。因为曾有静脉血栓与红细胞增多无关的上市后报告，FDA要求变更所有睾酮产品的药物标...

曝光台2014-10-20

据报道，7月31日，葛兰素史克（GSK）宣布，国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市，适用于9-25岁女性。日前，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求，值得注意的是提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样，是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。打了宫颈癌疫苗就不会得宫颈癌了吗？在此前采访中，广州市第一人民医院...

权威发布2017-07-31

康宁CellSTACK封闭系统可提高生物制药企业的竞争力并缩短产品上市时间纽约州康宁—康宁公司今天宣布，在中国市场推出应用于大规模细胞培养和生产的康宁CellSTACK封闭系统。这些封闭系统产品将在康宁生命科学业务部位于中国吴江工厂进行组装。CellSTACK封闭系统可加速贴壁细胞的生长，是提高疫苗生产和细胞治疗效率并降低污染风险的理想选择。这种预装配的产品拆开包装即可使用，可提供无菌环境，简化生...

药企动态2015-04-22

11月30日，深圳澳卡美生物科技有限公司“后悔药”神喷新品正式上市，这是“澳卡美。女神”的家族的产品之一，澳卡美生物公司董事长刘猛指出，“后悔药”神喷1号和神喷2号重磅推出，是强效祛痘系列产品之一，“后悔药”神喷新品同期进驻禾淘商城。发布会现场，禾淘商城微电商生态圈战略合作伙伴也展示了他们进驻禾淘商城的产品，包括各种“女神”用品。“后悔药”神喷新品发布会现场澳卡美女神重磅推出新品“后悔药”“澳卡美...

业界要闻2015-12-03

11月16日，欧洲药品管理局（EMA）人用医学产品委员会（CHMP）建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗（Bexsero）上市，该疫苗将获准用于年龄在2个月以上的人群。目前欧盟尚无获批准的针对由B群脑膜炎双球菌所致的侵袭性脑膜炎的疫苗。B群脑膜炎在欧洲尚无应对措施。全球每年约有120万例侵袭性脑膜炎疾病，其中约7000例来自于欧洲。超过90%的脑膜炎球菌性脑膜炎及其相关的败血症主要由5种血清型所致（已发...

曝光台2012-12-27

1、生吃海鲜春季之所以甲肝高发，与此时海产品大量上市有直接关系，不少人正是因为喜欢生吃海鲜，感染上甲肝。海产品携带的甲肝病毒生命力和致病性都非常强。由于海洋生物是借滤水进行呼吸，倘若其生长水域受到甲肝病毒污染，它们便会把这些病毒过滤到体内，长期蓄积于消化腺和肝脏，因此甲肝病毒在一般环境中，只能存活1个月，但在海产品体内却能存活3个月左右。2、猛吃火锅火锅是一年四季都很受欢迎的美食，在春季也总能吸引...

甲肝治疗2017-05-17

要选对血糖仪很多患者考虑到血糖试纸是消耗品，选择购买血糖仪时，往往以价格为先决条件，而往往忽视了品质。其实选购血糖仪最重要的还是准确性，最好选择大品牌血糖仪，这些品牌在产品上市前都会做大量的临床试验以确保产品的准确性。要做好保养与储存作为电子产品，血糖仪及其试纸的保养与储存也很重要。首先，血糖仪要半年进行一次校准；其次，试纸要储存得当，避免氧化。试纸首先要确认两个日期，一个是保质期，一个是开瓶日期...

糖尿病知识2017-03-21