新版药典收录药用辅料达300余种标准有待统一【资讯】
医药行业据《京华时报》摘录近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料。长期以来，药用辅料被认为无活性成分，其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门...
业界要闻2014-07-29
国家药监局：新的药用辅料实行许可管理【资讯】
毒胶囊事件让中国人民仍心有余悸。该事件暴露出有关部门在药用辅料生产、流通、使用中监管不力的问题。日前，国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 新的药用辅料实行许可管理 为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门...
新药2012-08-06
2015版药典预计收载药用辅料300余种【资讯】
在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。事实上，不少企业人士表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准?“ 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典...
新闻2014-06-08
药监局发布空心胶囊等药用辅料将实行许可制【资讯】
前段时间的毒胶囊事件让公众至今都感到心有余悸，为了防止此类事件再次发生，昨日，国家食品药品监督管理局发布规定，对辅料的监管将参照药品原料的模式，提高其标准，严格处罚尺度。对于新辅料和风险较高的辅料，将实行许可制。 药用辅料占比可达九成 有的药物中，辅料的占比可高达八九成，其安全性对药品质量的影响可想而之。然而当前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识不强。同时，我国的药用辅料生产企业...
新药2012-08-13
新闻周刊选文：新版药典收录药用辅料达300余种【资讯】
社会万象2014-07-29
药监局就加强药用辅料监管向社会公开征求意见【资讯】
记者5日从国家食品药品监督管理局了解到，为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。 《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制...
业界要闻2012-06-06
铬超标胶囊敲响警钟药监局升级药用辅料监管【资讯】
国家食品药品监管局8月2日召开记者会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。这一规定针对铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料生产和使用存在的问题，提高了药用辅料的准入门槛并规定了更为严格的监管措施。 药用辅料是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等；按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍，规定分别明确了药品生产...
权威发布2012-08-06
食盐药用功能大可防治脱发【资讯】
防治脱发 （1）将浓盐汤轻轻涂敷头发根部，约5分钟后再用清水洗净，每日早晚各1次，连续15至20天为一疗程，可防治头发脱落。 （2）用半盆温水将100～150克食盐溶解，浸入头发，揉搓几分钟后，加适量洗发精后继续洗，然后用清水过两遍。每星期一次，2～3次即可见效。 呵护咽喉 秋冬时节气候干燥，是急、慢性咽喉炎、扁桃腺炎的多发期，在发病初期可采用盐汤医治。方法如下：当咽喉感觉有轻微不适时，可...
中医养生2012-10-03
关联审批刷新药企原辅料选择模式【资讯】
“原料药、药用包材、药用辅料的上市申请需与制剂上市申请或已上市制剂的补充申请实施关联审评审批。原辅料将不再单独受理其上市申请。”目前正在公开征求意见的《药品注册管理办法（修订稿）》（以下称《征求意见稿》）新增“关联审批”这一酝酿许久而又影响深远的条款。广州医药集团股份有限公司白云山化学制药厂总经理刘学斌对记者说：“我认为，制药板块上下游的格局都将重塑。药企会把上游资源‘抱得更紧’，并成为产品质量的...
业界要闻2016-08-04
食药监总局：取消药用辅料与药包材审批【资讯】
食品药品监管总局发布公告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。公告原文如下：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关...
政策解读2017-12-01
毒胶囊引出制药辅料新规行业现状多小散或洗牌【资讯】
国家药监局8月3日通报，铬超标胶囊剂（毒胶囊）药品市场清理已经完成，共有76个相关责任人受到处理。 而关于药用辅料的严格监管才刚刚开始。8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），对药用辅料生产企业将实行许可管理，同时也要求制药企业对药用辅料的质量严格把关。该《规定》将从明年2月1日起执行。 国际食品包装协会常务副会长董金狮对记者表示，药用辅料监管规定的出...
权威发布2012-08-07
宁神灵颗粒西药成份【即问即答】
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宁神灵颗粒西药成份：柴胡、黄芩、大黄、半夏(制)、桂枝、甘草、龙骨、牡蛎。辅料为药用淀粉、砂糖。
4个回复 2017/7/11 18:35:51
什么是药用丙二醇?【资讯】
丙二醇是一种有机化合物，一定比例的丙二醇和水的混合液能延缓某些药物的水解，增加其稳定性。丙二醇有溶血性，超量添加到食品和饮料中，有引起肾脏障碍的危险。从辅料种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。药用品为1，2-丙二醇，为无色透明的粘稠液体，无臭，味微甜，有引湿性。性质基本上与甘...
新闻2014-07-20
硬脂酸和硬脂酸镁作为药用辅料有什么区别?【即问即答】
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你好，硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。硬脂酸在医药工业中用作赋型剂，用作乳膏、栓剂的基质。
1个回复 2018/10/19 13:52:16
硬脂酸和硬脂酸镁作为药用辅料有什么区别?【即问即答】
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你好，硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。硬脂酸在医药工业中用作赋型剂，用作乳膏、栓剂的基质。
1个回复 2018/6/20 10:44:20
中药，有准字号，有制字号什么意思？【即问即答】
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你好，准字号是国药准字的，制字号是医院的制剂。批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
1个回复 2023/2/14 16:53:57
【医药合规路径】飞检！加强原辅料供应商审计【资讯】
在飞检日益频繁的情况下，不少药企被收回GMP证书，其中暴露的原辅料问题值得关注。近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，飞行检查中发现原辅料使用违规的吉林某药企被收回GMP证书。有媒体统计，今年国家食药监总局共发布了近20家药企飞检公告，其中涉及到原辅料问题有10家，占比超过一半。有医药人士直言：“原辅料现已成为影响品种的生死因素。”“最近飞检所暴露的原辅料问题其实是冰山一角，很多制剂厂家之前养成...
医药行业2016-09-30
请问龟鹿二胶丸敬修堂是中成药吗【即问即答】
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除了看成分之外，我们还可以通过看龟鹿二胶丸的批准文号来观察本品是不是中成药。本品的国药准字Z44020938，国药准字后面的字母H则代表是西药（化学药品），Z则代表是中成药（中药），保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用...
1个回复 2018/3/10 4:37:12
天紫红女金胶囊是中药还是西药呢【即问即答】
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通过看天紫红女金胶囊的批准文号来观察本品是不是中成药。本品的批准文号为国药准字Z53021629，国药准字后面的字母H则代表是西药（化学药品），Z则代表是中成药（中药），保健药品使用字母"B"，生物制品使用字母"S"，体外化学诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F"，进口分包装药品使用字母"J"...
1个回复 2018/10/19 11:03:37
前列回春胶囊是中成药吗【即问即答】
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除了看成分之外，我们还可以通过看前列回春胶囊的批准文号来观察本品是不是中成药。本品的国药准字Z2202384，国药准字后面的字母H则代表是西药（化学药品），Z则代表是中成药（中药），保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用...
1个回复 2018/6/6 18:54:02
天紫红女金胶囊是中药还是西药呢【即问即答】
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通过看天紫红女金胶囊的批准文号来观察本品是不是中成药。本品的批准文号为国药准字Z53021629，国药准字后面的字母H则代表是西药（化学药品），Z则代表是中成药（中药），保健药品使用字母"B"，生物制品使用字母"S"，体外化学诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F"，进口分包装药品使用字母"J"...
1个回复 2018/6/21 9:50:40
药监局严禁非药用明胶生产胶囊【资讯】
国家药监局昨晚下发通知，强调药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产药用胶囊。 国家药监局在通知中表示，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。 国家药监局要求，药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产...
健康新闻2012-04-29
宝宝烫伤胳膊第五天了明天换药用的是优拓敷料会粘连吗【即问即答】
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你好，这种情况需要根据个人伤口情况而定，如果辅料粘住伤口，可以用生理盐水冲洗局部，可以使辅料脱离伤口部位。不要硬拽，防止伤口出血。
1个回复 2018/7/18 16:47:44
宝宝烫伤胳膊第五天了明天换药用的是优拓敷料会粘连吗【即问即答】
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你好，这种情况需要根据个人伤口情况而定，如果辅料粘住伤口，可以用生理盐水冲洗局部，可以使辅料脱离伤口部位。不要硬拽，防止伤口出血。
1个回复 2018/10/19 15:34:34
你好，请问一下明胶空心胶囊消解程序主要是怎么样的呢？【即问即答】
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你好；明胶空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等。
1个回复 2017/8/30 17:25:47
藿香正气水主要成分是什么呢？有什么作用？【即问即答】
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你好；一般用于苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油，辅料为干姜汁、药用乙醇。
1个回复 2015/12/1 13:59:09
你好请问怎么判断前列回春胶囊是中成药【即问即答】
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除了看成分之外，我们还可以通过看本品的批准文号来观察本品是不是中成药。本品的国药准字Z2202384，国药准字后面的字母H则代表是西药（化学药品），Z则代表是中成药（中药），保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母&l...
1个回复 2018/6/6 18:53:21
羟微脂钛预混物【药品大全】
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药用辅料
冬天天一冷就干燥开裂用了好多药都没效果反反复复的【即问即答】
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医生建议：建议你可以在冬天的时候适当的使用点凡士林保湿，药用辅料，润滑剂，软膏基质，是一种非常好的保湿用品。本品为101%药用纯凡士林，对冬季干燥、冷冻而造成的皮肤皱裂有极好的保湿滋润及防裂作用
1个回复 2017/10/11 15:00:22
稀盐酸的溶质和溶剂是什么【即问即答】
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你好，稀盐酸的溶质是氯化氢，化学式:HCl；溶剂是水。稀盐酸为质量分数低于37%的盐酸，无色澄清液体，强酸性。有刺激性气味，属于药用辅料。
1个回复 2023/2/14 16:53:57
