近日，美国FDA已授予罗氏制药Hemlibra（emicizumab-kxwh）用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。Hemlibra由罗氏旗下中外制药（ChugaiPharmaceutical）研发，是一款靶向凝血因子IXa和X的双特异性单克隆抗体，该药物被设计用于将IXa因子和x因...

药企风云2018-04-19

8月29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumabemtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1）治疗无效的...

行业快讯2017-08-31

9月11日消息，PrescientMetabiology医疗设备LifeKitPreven获得FDA突破性设备认定，用于检测早期结肠癌。结直肠癌（CRC）是美国常见癌症类型之一，每年新增病例超过13万人，其中约有5万人死亡。全美医疗机构每年会进行1400多万次结肠镜检查，CRC诊断及治疗费用超过140亿美元。但数据显示，有三分之二的美国人忽略CRC筛查指南，有60%的CRC病例直到疾病后期才被确诊...

健康新闻2019-09-13

随着公示期的结束，今日，国家药品监督管理局药品审评中心对优时比新药Staccato（阿普唑仑吸入粉剂）“突破性治疗”的认定正式生效，拟定适应症为“快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作”。Staccato阿普唑仑目前在全球处于3期临床阶段，该产品在中国获得“突破性治疗”认定，充分证明药监机构对Staccato阿普唑仑创新性解决临床需求的认可，同时也大大加速了该产品在中国上市的进度，将更早...

产经新闻2022-03-30

JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

据基因泰克官网消息，近日，FDA授予Genentech公司的Actemra（tocilizumab）突破疗法认定，肯定了该药物在治疗巨细胞动脉炎中的突破。巨细胞动脉炎是血管炎的一种形式，是一种慢性、潜在的危及生命的自身免疫性疾病，该病是由大、中型动脉炎症引起的，通常发生在头部，少数也会发生在其他部位。巨动脉细胞炎发病率较高，每10万名超过50岁的美国人中，就有200人患有这种疾病。并且女性患病的几...

健康新闻2016-10-08

近日美国FDA批准诺华的Tafinlar（达拉菲尼，dabrafenib）与Mekinist（trametinib，曲美替尼）的组合，作为BRAFV600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。FDA分别于2017年10月和12月，向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。全球每年约诊断出20万例黑色素瘤新病例，其中约有一半具有BRAF突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有BRAF突变。接受手术治疗...

行业快讯2018-05-03

近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。Emicizumab是一款预防用药，主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。A型血友病是由于凝血因子八（即Ⅷ）缺乏引起，是临床上最常见的血友病，约占血友病人数的80%-85%，在某些高发地区甚至更高。&...

药企风云2017-08-28

记者今日从2012广州乙肝免疫调控专家高峰论坛上获悉，备受关注的治疗性乙肝疫苗取得阶段性突破。来自中华医学研究会肝病委员会广州临床基地的统计数据显示，这种被业内称作“量身定制”的自体细胞回输疗法，联合抗病毒药物，可改写慢性乙肝患者表面抗原不能转阴的历史。 中华医学研究会肝病委员会主任委员杨君教授认为，这标志着抗病毒药与免疫疗法相结合是未来乙肝治疗的方向。治疗性乙肝疫苗疗法是从患者血液中分离出单个...

乙肝疫苗2012-10-25

2017年10月9日，阿斯利康公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予泰瑞沙®（奥希替尼）用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的“突破性疗法”称号。阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官SeanBohen表示：“此次授予的突破性疗法称号，不仅是对奥希替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者潜力的认可，同时也表明了对提升肺癌临床治疗效果的重大而迫切...

业界要闻2017-10-12

白癜风是一种慢性皮肤病，近年来随着医学技术的不断进步，白癜风治疗取得了突破性进展。下面我们为您介绍白癜风治疗的“四联疗法”。“四联疗法”，以根除“白斑”为目标，是按其分类方法，对不同的病变进行针对性联合疗法。1、全身和局部治疗相结合，以巩固效果，减少复发。2、对患者体内存在的“抗黑素”抗体，以内服和外用透皮吸收性极强的药物联合，对抗抗体，避免色素细胞破坏。3、对丧失再生色素细胞能力皮损，采用“自身...

白癜风的治疗方法2016-04-29

2017年8月1日--阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune近日宣布FDA授予IMFINZI（durvalumab）用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法称号。阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官SeanBohen表示："对于那些经过同步放化疗治疗后疾病未发生进展的肺癌患者来说，目前除了积极的随访没有更好的治疗方案。但...

业界要闻2017-08-03

本文中，小编对近期癌症免疫疗法研究领域的突破性进展进行了一一整理，分享给各位！与各位一起学习！【1】Cell：逆转T细胞精疲力竭改进抵抗癌症和病毒感染的免疫疗法doi：10.1016/j.cell.2017.06.007在一项新的研究中，来自美国圣犹大儿童研究医院的研究人员发现T细胞如何变得“精疲力竭（exhausted）”，即不能够攻击癌细胞或病毒等入侵者。这一发现是重要的，这是因为接受癌症免疫...

科研动态2017-07-17

2021年2月19日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗（拓益®）在国内获批的...

产经新闻2021-02-19

9月10日，赛生药业发布公告，宣布DANYELZA®（那西妥单抗注射液）的上市许可申请（BLA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟定适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。这是那西妥单抗在获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格、突破性疗法认定和孤儿药资格后，再一次进入快速审批通道。神经母细胞瘤是最常见的儿童肿瘤之一，占所有儿童肿...

产经新闻2021-09-14

国家工商总局商标局、商标评审委员会今年4月最新认定的驰名商标中，日本化妆品公司资生堂的"资生堂SHISEIDO"商标被认定为驰名商标。我国从1985年3月开展驰名商标认定和保护工作，并从2001年开始认定外国注册人所有的驰名商标，到今年4月为止已被国家工商总局通过行政认定给予驰名商标保护的商标总数为1624件，其中中国企业所有的驰名商标占总数的94%，包括资生堂在内的外国注册人所有的驰名商标占总数...

美容2015-07-25

自1983年美国国会通过孤儿药法案以来，截至2018年5月15日，FDA共批准了496种孤儿药，其中有266种只能用于唯一适应症，获批适应症和疗法最多的ibrutinib先后有16种适应症或疗法获得FDA的孤儿药资格认定，并成功获批了其中的10种，包括了慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤等。数据显示，2013年开始，FDA每年批准的孤儿药数量相较于往年有了很大的增长，尤...

行业快讯2018-05-21

2020年12月28日，由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）通过国家医保谈判，被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020版）》乙类范围，主规格为80mg（2ml）/瓶，这也是此次新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。黑色素瘤被称为“癌中之王”，是一种恶性程度极高，进展快、易转移的难治性实体瘤，严重威胁患者生命，长期以来缺乏...

其他疗法2020-12-28

家庭医生在线消息：据美国在线报道，经过20年的研究，科学家们发表了重大的研究成果，宣称可以生产更有效的治疗艾滋病的药物。 由英国伦敦大学帝国学院和美国哈佛大学的科研人员构成的研究小组植入了一种晶体，而这种晶体可以帮助分析整合酶（一种存在于诸如HIV这样的逆转录病毒内的酶）结构。HIV可以通过这种整合酶而在人体体内广泛传播，而这种酶已经成为最新HIV药物的作用靶点，从而抑制病毒功能。 ...

新药研发2010-02-02

诺华(Novartis)实验性心脏衰竭药物Serelaxin(又名RLX030),于2013年6月被FDA授予RLX030突破性疗法认定。然而，今年的5月23日，该心衰药却获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的否定意见。CHMP认为，因疗效数据不明显，建议不批准该心衰药。此前，该心衰药已于2014年1月遭CHMP拒绝。同时，该药于上周也被FDA拒绝，理由也是缺乏足够证据。目...

行业快讯2014-05-27

在同一案件中，同一药品可否既被认定为假药，又被认定为劣药呢？笔者认为这种情况是有可能的。 首先，药品的性质认定与案件处理并不是一回事，对某一药品的性质认定不等同于对案件的全盘认定。 其次，对药品违法性质的认定，主要看该药是否符合假药或劣药的定义法律特征。纵观《药品管理法》第48和49条，两个条款中都有因药品内在质量和程序的原因而被认定为假劣药的情形，这就为同一药品同时被认定为假药和劣药提供了事...

健康新闻2011-01-20

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少...

行业快讯2019-11-19

9月27日，罗氏在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了一项Tecentriq（atezolizumab）联合贝伐珠单抗用于治疗未接受系统性治疗患者不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性Ib期研究结果。研究结果表明，Tecentriq与贝伐珠单抗联合用药，用于既往未接受系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，客观缓解率达（ORR）36%；相较于Tecentriq单药治疗，使疾病恶化或死亡的...

疾病新闻2019-10-03

免疫疗法是一种利用患者自身的免疫系统治疗癌症的突破性方法。它的作用机制是增强人体的免疫细胞攻击肿瘤的能力，并且在治疗黑色素瘤和肺癌中引发变革。在一项新的研究中，来自澳大利亚沃尔特与伊丽莎-霍尔研究所（WalterandElizaHallInstitute）和彼得-麦卡伦癌症中心（PeterMacCallumCancerCentre）的研究人员首次证实联合使用两种免疫治疗药物能够有效地治疗在发生BR...

健康新闻2017-06-09

瑞典一项新研究表明，大多数职业性癌症患者并未得到医学界认定。 所谓职业性癌症，主要是指由于工作环境暴露在有害气体等有害物质下而导致的癌症。 瑞典卡罗林斯卡医学院的研究人员对过去10多年的瑞典癌症患者进行分类研究，结果显示，因癌症去世的人中，有五分之四是因受到烟草和工作环境的危害而患上癌症的。 研究结果还显示，36%因职业性癌症去世的人在工作中接触了至少两种致癌物质，而他们中有三分之二还有吸烟...

科研动态2010-01-20