1月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。并要求：一、所有盐酸米安色林片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸米安色林片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其...

行业快讯2018-01-16

9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。《这个药在美国是非法药物居然成为国人常备药》一文引起极大关注，文中显示2007年，吗丁啉于1985年在加拿大上市，加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告，包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等，患者年龄范围为2个月至74岁。20...

健康新闻2016-09-19

   国家药监局要求修订安眠药“不良反应”说明书—— 安眠药可引起梦游驾车 国家药监局昨天下发通知，要求企业尽快修订“安眠药”的说明书，在“不良反应”一栏中增加以下内容——安眠药能引起梦游驾车、梦游做饭和吃东西。 根据不良反应评估结果，国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。在说明书“不良反应”项里增加以下内容：首次服用本品初期可能出现过敏性...

疾病新闻2010-09-19

为了保障公众用药安全，医学研发人员经过不断的药物作用研发，药物的功效以及相关的注意事项也会因不断的实验结果得到重新修订。消炎利胆片自上市以来，在临床上不断得到普遍应用，不少副作用也渐渐被发现，于是2013年11月15日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布通知，要求相关药品生产企业在2014年1月15日前修订消炎利胆片说明书，在【禁忌】项下注明“对本品过敏者禁用”。消炎利胆片功效大中成药消炎利胆片...

用药指南2014-06-17

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标...

行业快讯2019-12-16

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。有关事项公告如下：一、拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用...

行业快讯2018-11-20

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行...

行业快讯2019-03-13

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年9月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内...

行业快讯2019-12-13

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他...

行业快讯2019-08-28

在2018年9月3日，国家药品监督管理局发布了关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告，公告内容如下：为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。需要修改的内容如下：一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求，...

行业快讯2018-09-06

一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。2、全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面...

政策解读2016-09-02

近期，匹多莫德制剂的适用范围不清、不良反应不明等问题被推上风口浪尖，人心惶惶，这种药物究竟能否继续使用？可以用在什么病症上？3月9日，食药监总局发布了《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》，公告中提到为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）...

新闻2018-03-13

国家药品监督管理局在2018年9月4日发布了关于修订刺五加注射液说明书的公告，该公告内容是要求在2018年10月31日前，所有刺五加注射液生产企业按照刺五加注射液说明书修订要求对说明书，标签等涉及修订内容的信息进行修改后，再提出修订说明书的补充申请并报省级药品监管部门备案。具体公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良...

行业快讯2018-09-07

为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，根据《中国药典》2010年版标准变更情况，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。 此次修订说明书范本涉及的非处方药包括维C银翘片、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、八珍颗粒、北豆根胶囊、北豆根片、北芪五加片、鼻炎康片、湿毒清胶囊等。通知要求各级食品药品监管部门告知辖区内相关药品生...

权威发布2010-12-07

10月29日，国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药...

行业快讯2018-10-30

2018年9月3日，国家药品监督管理局发布了关于修订万通筋骨片说明书的公告，其内容是要求生产万通筋骨片的企业在2018年10月31日前先按要求修改好万通筋骨片说明书后再提出修订说明书的补充申请报省级药品监管部门备案。其中，公告内容中仅要求了针对万通筋骨片说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修改。国家药品监督管理局发布的公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，...

行业快讯2018-09-06

国家药品监督管理局在2018年7月10日发布了《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）》，公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照...

行业快讯2018-07-13

在2018年9月4日，国家药品监督管理局发布了关于修订含可待因感冒药说明书的公告，决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。而具体的修订内容则是：将含可待因感冒药说明书中【禁忌症】和【儿童用药】项的相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。为什么会有这个要求？又有哪些感冒药属于需要修订说明书的行列？常见的感冒有很多类：如解热镇痛药的阿司匹林、扑热息痛；缓解流涕咽痒的苯海拉明...

儿童用药2018-09-13

8月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号）》，要求对茵栀黄口服制剂的说明书进行修订。茵栀黄口服液为祛湿剂，具有清热解毒，利湿退黄之功效。主治肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤；急、慢性肝炎见上述证候者，但近年来使用过程中出现的安全问题引起争议。《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号）》指...

行业快讯2017-08-23

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批...

行业快讯2019-09-05

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨肽类注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年2月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签...

行业快讯2020-01-06

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、腰痹通胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起...

行业快讯2019-12-16

在2019年1月15日，国家药品监督管理局发布了关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告，公告内容如下：根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：一、养血清脑颗粒（丸）生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2...

行业快讯2019-01-16

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年8月3日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行...

行业快讯2019-06-12

4月25日，国家药监局发布《关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告》（2018年第11号），决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。国家药监局要求所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。修订内容涉及药品标...

行业快讯2018-04-27

8月12日，CFDA官网发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》（2016年第135号），对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。根据较早前数据有分析预测，2015年国内重点城市公立医院罗格列酮市场增长率高达126.41%，此次说明书的大幅修订会否影响其未来市场？CFDA要求所有罗格列酮及其复方制剂生产企业根据《药品注册管理办...

药企动态2016-08-15