近日，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。Pfenex正在要...

药企风云2019-11-11

2020年6月19日，中国上海——安进中国今日宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗，denosumab）已获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。此次获批令普罗力®成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险，为中国患者的骨健康管理与生活...

新药研发2020-06-22

近日，美国FDA批准安进只要的Prolia（Denosumab）用于治疗男性和女性因糖皮质激素引起的存在高骨折风险的骨质疏松症（GIOP），其中该类患者群应涉及具有骨质疏松性骨折的历史，存在多个骨折危险因素，对其他可用的骨质疏松治疗失败或不耐受。Prolia是第一个经批准的特异性靶向RANK配体的生物疗法，RANK配体是骨去除细胞（破骨细胞）的重要调节剂。这项批准是基于一项临床3期研究的数据，该研...

新药2018-05-24

2020年9月21日，上海——今日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安维汀®（英文商品名：Avastin;通用名：贝伐珠单抗注射液）用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。目前，安维汀®已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次新适应症获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选...

新药研发2020-09-22

2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/PolatuzumabVedotinforInjection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）...

最新资讯2023-01-13

国家药监局6月3日发布公开批文，上海汇伦蒂诺安®（地诺孕素片，2mg）获批上市，该药专门用于治疗子宫内膜异位症（Endometriosis，EMs），是国内首个获批上市的国产地诺孕素片，已通过国内仿制药一致性评价。子宫内膜异位症（简称“内异症”）是指子宫内膜组织（腺体和间质）在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。多见于育龄期女性，发病...

业界要闻2021-06-04

又一突破！广东省第二人民医院（以下简称“省二医”）妇科（生殖健康与不孕症）近日获批国家临床重点专科建设项目。（医院提供）近日，广东省卫生健康委和广东省财政厅联合印发了《广东省2023年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）项目实施方案》的通知，省二医妇科（生殖健康与不孕症）获批国家临床重点专科建设项目。省二医妇科（生殖健康与不孕症）由妇科、生殖医学中心2个亚专科组成。至此，省二医共有放射影...

医院动态2023-07-19

2014年2月21日，欧洲药品管理局（EMA）完成了对雷奈酸锶的评估并发布消息称，在保持雷奈酸锶上市许可的情况下限制该药物的使用，仅用于无法使用其他获批药物来治疗骨质疏松的严重患者。另外，医生应继续对这些患者进行定期评估，如果患者出现了心脏或循环系统问题，例如无法控制的高血压或心绞痛则应停止治疗。存在某些心脏或循环系统问题，例如卒中和心脏病发作病史的患者不得使用本药物。雷奈酸锶在欧盟用于治疗骨折（...

曝光台2014-05-05

近日，首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物获批，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP），已建议欧盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市许可。Amglidia剂型为口服混悬液，规格0.6mg/mL和6mg/mL。2016年1月15日Amglidia被授予孤儿药称号，并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病（NDM）。Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降...

行业快讯2018-02-26

据国家药监局药品审评中心官网显示，翰森制药研发的用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“艾米替诺福韦片”已进入“待审评”状态，预计将于近日获批，有望成为我国首个获批的国产原研新型二代替诺福韦。众所周知的是，我国是全球“乙肝大国”，数据统计显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万～3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一。目前...

业界要闻2021-05-28

粤港澳大湾区“港澳药械通”政策实施传来好消息：诺华治疗晚期乳腺癌的创新药Piqray®（Alpelisib）于日前顺利获批引进粤港澳大湾区的香港大学深圳医院，内地患者可全球同步获益于创新药物。此次获批的诺华Alpelisib是全球首个、海外目前唯一获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品。Alpelisib是继试点之后获批...

科研动态2021-12-21

据国家药监局药品审评中心官网显示，翰森制药研发的用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“艾米替诺福韦片”已进入“待审评”状态，预计将于近日获批，有望成为我国首个获批的国产原研新型二代替诺福韦。众所周知的是，我国是全球“乙肝大国”，数据统计显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万～3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一。目前...

业界要闻2021-05-28

花都区又一重点企业获批设立博士后创新实践基地 来源：花都区人力资源和社会保障局 近日获悉，6月21日，广州市人社局公布了第五批市级博士后创新实践基地名单。花都区重点企业广州电力机车有限公司榜上有名，成功获批设立市级博士后创新实践基地（以下简称“基地”）。这是继今年5月份海豚博鳌人力资源有限公司获批设立省级“基地”后，花都区又一重点企业获批设立博士后创新实践基地。广州电力机车有限...

政策列表2016-06-28

肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck&Co）近日宣布，PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。此次批准，使Keytruda成为中国市场获批治疗晚期黑色素瘤的首个也是唯一一个...

用药指南2018-07-27

绿叶制药集团宣布其中枢神经药物思瑞康缓释片（富马酸喹硫平缓释片）的新适应症--双相情感障碍的抑郁发作，已于近日正式获得中国药品监督管理局的批准。该适应症的获批不仅能使更多精神疾病患者人群获益，也将推动该药物的销售业绩进一步提升。思瑞康缓释片是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病（AAP）药物，主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，在部分地区还获准用于治疗抑郁症和广泛性焦虑症。目前，该药物已在全球八十多个...

健康新闻2018-07-21

? 氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善MS成人患者步行能力的治疗方法? 氨吡啶缓释片作为临床急需境外新药经国家药品监督管理局优先审评审批程序获批? 氨吡啶缓释片是渤健在中国获批的第二个多发性硬化治疗药物，富马酸二甲酯肠溶胶囊已于2021年4月获批用于治疗复发型多发性硬化中国上海，2021年5月14日-渤健公司今日宣布，氨吡啶缓释片正式获得国家药品监督管理局批准，用于改善多发性硬化（以下简称MS）...

产经新闻2021-05-14

梯瓦药业Austedo获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，扩大了该药物的适应症范围，用于治疗与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症，此前，该药物于2017年4月被批准用于与该疾病相关的舞蹈症治疗，此次批准新增了治疗成人迟发性运动障碍，这是美国第一个也是目前唯一获批的治疗该病症的药物。迟发性运动障碍是一种运动功能衰退障碍，“舞蹈病症状”是亨廷顿舞蹈症最显见的症状，近90%的亨廷顿患者在...

行业快讯2017-09-06

拜瑞妥是目前中国唯一拥有儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发适应症的抗凝药物。批准是基于III期临床EINSTEIN-Jr。研究结果，这是第一个大规模在儿童人群中使用非维生素K类口服抗凝药的III期临床研究，结果显示利伐沙班在儿童静脉血栓栓塞症中表现出有说服力的有效性和安全性。2022年3月16日，拜耳宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中国获批用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少...

儿科2022-03-16

百立泽和速维普在中国获批高达91%-99%治愈率创治疗新标杆（2017年4月28日，中国北京）百时美施贵宝今天宣布，百立泽（盐酸达拉他韦片）和速维普（阿舒瑞韦软胶囊）作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案于近日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。此外，百立泽？同时被批准与其它药物如索磷布韦*联合，用于治疗成人泛基因型（即基因...

业界要闻2017-05-02

在我国，卵巢癌一直以来都是被严重低估的恶性肿瘤，高发人群为50岁及以上的女性，是妇科生殖系统发病率最高的肿瘤之一，同时死亡率高居妇科恶性肿瘤之首，严重影响女性健康和生存。近年来，随着分子靶向治疗、免疫治疗等很多更先进的治疗技术“崭露头角”，很多晚期恶性肿瘤患者得以接受到更前沿的治疗，降低死亡。国家癌症中心数据显示，我国恶性肿瘤5年生存率已从10年前的30.9%提升到40.5%，然而卵巢癌5年生存率...

业界要闻2020-06-29

近日，梯瓦公司的帕金森药物Azilect(rasagiline，雷沙吉兰片)关于扩大适应症的申请日前最终获得了FDA的批准。   帕金森病(PD)又名震颤麻痹，是最常见的神经退行性疾病之一。流行病学显示，患病率为15～328/10万人口，>55岁人群约1%;发病率为10～21/10万人口/年。PD病因及发病机制尚未明确，可能与社会因素、药物因素、患者因素等有关。...

新药2014-06-10

近日，欧盟批准的Palynziq（pegvaliaseinjection）上市，用于降低16岁以上苯丙酮尿症（PKU）患者血液中的苯丙氨酸（Phe）水平。这些患者血液中的Phe水平即使使用其它治疗手段，仍然没有得到足够的控制。Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶（PAL），这是欧洲第一款获批的靶向PKU病理机制的酶替代疗法。PKU是一种罕见遗传病，患者由于无法降解Phe，导致这种氨基...

药企风云2019-05-09

2022年6月22日，默克宣布爱必妥®（西妥昔单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LASCCHN）患者。随着该项适应症的获批，爱必妥®在国内已斩获四项适应症。默克中国医药健康肿瘤事业部负责人袁泽之表示：“默克致力于成为全球特药创新者，立足创新前沿，聚焦尚未被满足的临床需求。随着今天的获批，爱必妥®在中国已获批四...

产经新闻2022-06-22

生物制药公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，修美乐（阿达木单抗注射液）已被中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。此次的获批是修美乐在中国获批第三个免疫介导性疾病适应症。在中国，修美乐于2010年上市，目前获批三个适应症：2010年获批类风湿关节炎...

药企风云2017-06-07

（2021年6月3日，中国）——诺华制药宣布，国家药品监督管理局于6月1日批准诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。作为诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）继2017年心衰适应症上市之后在中国获批的第二个适应症，此次获批标志着我国高血压治疗领域10多年来的新药突破，有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。沙库巴曲缬沙坦是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）。一项由中...

药企动态2021-06-03

近日，修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）在日本已获批一个新的适应症，用于治疗化脓性汗腺炎（HS）。此次批准，使Humira成为日本首个治疗HS的药物。截至目前，Humira在日本批准的适应症已达到了11个之多。此次HS适应症仅批准了Humira皮下注射20mg注射器0.4mL和Humira皮下注射20mg注射器0.2mL。Humira皮下注射80mg注射器0.8mL和...

药企风云2019-02-25

世界领先的医药健康企业赛诺菲26日宣布，旗下乐沙定（注射用奥沙利铂）于3月12日获得国家食品药品监督管理局批准用于“不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗”的适应症，成为全球首个获批的用于肝癌系统化疗的药物，为晚期肝细胞癌这一具有中国特色癌症的治疗带来了突破与希望。 我国每年肝癌发病人数超过40万，占全球的55%；肝癌可以称为最具“中国特色”的癌症病种。如何通过多学科...

新药2013-03-29

骨质疏松是比较常见的老年疾病，老年人年纪大了之后还要备受骨质疏松的折磨，这是非常痛苦的，所以如果老年人如果患上骨质疏松应该积极治疗，治疗骨质疏松要对症下药，那么下面就为大家介绍骨质疏松的分类吧。第一，原发性骨质疏松症是骨质疏松的分类之一：如老年性骨质疏松症、绝经后骨质疏松症等。第二，继发性骨质疏松症：如甲亢性骨质疏松症、糖尿病性骨质疏松症等。第三，骨质疏松的分类还有原因不明特发性骨质疏松症：如遗传...

骨质疏松2016-06-08