2017年11月，美国FDA共计批准了6款新药，而在过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，预计今年批准的新药数量将超过45个。1、首款治疗青光眼的前列腺素类似物：LatanoprosteneBunodLatanoprosteneBunod最初由辉瑞和NicOx合作研发，2010年NicOx公司授权给博士伦公司。该药于2017年11月2日获得美国FDA批准上市，由博士伦在美国上市销售，商品名为...

行业快讯2017-12-05

JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

近日，Inois官网宣布，美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准其公司新药SPINRAZATM治疗脊髓性肌萎缩(SMA)患者，这是首个也是目前唯一一个获FDA批准用于治疗SMA的药物。SMA是一种遗传性的神经疾病，患者由于SMN1基因的缺失或缺陷，不能够产生足够的运动神经元(SMN)蛋白，造成脊髓和下脑干中运动神经元丧失，进而导致严重的进行性肌肉萎缩。这种病多发生于婴幼儿期，随着病情发展，严重的...

健康新闻2016-12-26

··基于迄今为止最大型的III期丙型肝炎基因1型（GT1）患者项目提出申请1；·艾伯维的实验性方案被FDA认定为突破性治疗方案；·艾伯维计划于5月初为其治疗方案向欧盟提交注册申请。美国伊利诺伊州，北芝加哥，2014年4月22日——艾伯维（NYSE股票代码：ABBV）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一项新药申请（NDA），旨在使其用于慢性基因1型（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）感染成年患者治疗...

新药研发2014-04-30

DovaPharmaceuticals宣布美国FDA批准其子公司AkaRx的新药Doptelet（avatrombopag）片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板计数（血小板减少症）。值得一提的是，这是FDA在一周内批准的第三款新药，也是目前获批用于该用途的首款药物。血小板是骨髓中产生的无色细胞，帮助在血管中形成血凝块，防止出血。血小板减少症是血液中的循环血小板数...

行业快讯2018-05-23

辉瑞（Pfizer）公司近日宣布新药Mylotarg（gemtuzumabozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准其用于治疗经历复发或对初始治疗没有响应的2岁及以上的CD33阳性AML患者，因此Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。急性骨髓性白血病是一种...

行业快讯2017-09-04

基因泰克JAK-1抑制剂显示哮喘治疗潜力；FDA延迟批准产后抑郁新药brexanolone上市要求补交风险评估；海思科恩替卡韦胶囊通过一致性评价；华海药业“抢食”原研药市场缬沙坦氢氯噻嗪片获批临床……我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。基因泰克「吸入用」JAK-1抑制剂显示哮喘治疗潜力罗氏子公司基因泰克公司研究者们开发出一种可吸入的JAK-1抑制剂iJak-381，并指出该...

健康新闻2018-11-25

诺华公司新药Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案获得美国FDA批准，此方案可用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是美国妇女第二常见的癌症。乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散...

药企风云2017-03-15

近日，FDA宣布批准Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。Lambert-Eaton肌无力综合征是一种罕见的自身免疫性疾病，它影响神经和肌肉之间的连接，导致患者出现肌无力和其它症状。Lambert-Eaton肌无力综合征患者的自身免疫系统攻击神经肌肉接头（n...

新药2019-05-08

近日，拜耳药物Stivarga（regorafenib）获美国FDA批准扩大适应症，可用于曾使用肝癌药物多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者。这也是FDA近10年来批准的首款肝癌药物。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。此前已获批用于转移性结直肠癌；先前接受过伊马替...

行业快讯2017-05-02

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少...

行业快讯2019-11-19

复星医药的1类新药注射用FN-1501继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受...

行业快讯2018-01-15

近日，强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。今年8月，sirukumab被FDA的一个咨询小组以12：1的投票（反对：成功）否决了。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报称，在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症人数并不匹配，因此对sirukumab的安全性提出了担忧。该小组...

行业快讯2017-09-27

近日，和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次美国新药上市申请获受理标志着我们朝着为全球范围内经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了...

肠癌2023-06-05

近日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。FDA孤儿药认定是针对发病人数少于20万的疾病。一个药物获得孤儿药资格认定后，开发企业可以享受减税、免注册费、快速审批、7年行政保护等政策福利，东阳光伊非尼酮在美国的开发进程也将由此加快。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月...

药企风云2017-08-15

医药行业据biodiscover摘录 截止目前位置，在美国已有25只新药获得FDA的绿色通道，分析师预计今年有望打破2013年获批新药43只的纪录，而成为过去10年中批准新药最多的一年。然而，有趣的是，2014获批的新药中并无重磅药物，最大的药物竟是来自Celgene公司PDE4抑制剂Otezla，今年3月份用于治疗银屑病关节炎的Otezla获得FDA的批准，未来5年，预计它的贡献的销售...

新药研发2014-07-23

BayerHealthcarePharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）获得美国FDA加速批准上市，此药物主要用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药，今年获批的另外9种抗癌新药为Kisqali-诺华-乳腺癌，Bavencio-辉瑞/德国默克-皮肤癌，Zejula-TESARO-卵巢癌，Alunb...

行业快讯2017-09-18

近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。Emicizumab是一款预防用药，主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。A型血友病是由于凝血因子八（即Ⅷ）缺乏引起，是临床上最常见的血友病，约占血友病人数的80%-85%，在某些高发地区甚至更高。&...

药企风云2017-08-28

美国FDA宣布批准中裕新药（TaiMedBiologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市。Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。Troparzo是由训练有素的医学专业人员每14天静脉内施用一次，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。“虽然大多数病人携带艾滋病毒可以成功治疗使用两个或两个以上的抗逆转录病毒药物的组合，一小部分患者采取了许多过去的艾滋病药...

新药2018-03-09

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Xipere（曲安奈德眼用混悬液）的新药申请（NDA）。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年10月19日。此次NDA提交，是基于III期临床研究PEACHTREE的数据。该研究是一项随机、盲法、假对照研究，入组了160例与非感染性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者，将Xi...

药企风云2019-02-26

近日，ClovisOncology公司宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）加速批准了其新药Rubraca作为单一疗法治疗因BRCA基因突变而患上卵巢癌的晚期患者，这些患者普遍已经接受过两种或更多种化疗治疗手段。Rubraca获得FDA的加速审批是基于两个多中心，单臂，开放标签的临床试验的积极成果。研究人员在患癌妇女中的评估了客观反应率（ORR）和持续时间（DOR）的结果与晚期BRCA突变卵巢癌在...

科研动态2016-12-21

近日，美国FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18：1的投票结果，建议批准Indivior公司新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）。FDA通常会采纳委员会的建议，并将于月底对这一药物的批准做出最终决定。如果获批，该药物会作为治疗方案的一部分，与咨询和心理社会支持一起使用。阿片类药物包括阿片生物碱及其半合成衍生物，如吗啡、二乙之醚吗啡（海洛因）、水吗啡、可待因...

行业快讯2017-11-03

美国FDA宣布批准UltragenyxPharmaceutical的新药Mepsevii（vestronidasealfa-vjbk）上市，治疗VII型粘多糖贮积症（MPSVII）。这是首款经美国FDA批准，治疗儿童和成人MPSVII患者的创新疗法。MPSVII是一种极为罕见的遗传病，全球影响了不到150名患者，而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数患者会有严重的骨骼异常，病情随着年龄增长不断...

行业快讯2017-11-20

2012年，美国食品药品管理局FDA共批准通过了11种治疗癌症的新药物，是所有药物类型中，获准数量最多的。 朴茨茅斯区域医院注册肿瘤学药剂师SuzanneStevens博士介绍称，在这11种新药物中，7种是口服型药物，也就是说患者可在家中自行服用;3种是静脉注射型药物;剩下1种可通过皮下进行给药。而后面4种非口服型药物要在相关治疗仪器的监控下才能使用。 Stevens博士表示：“这些口服型药物...

科研项目2013-01-10

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。该NDA的提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症的临床开发项目的数据，其中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约2000例患者。SUN...

新药2019-03-13

罗氏集团旗下公司基因泰克今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下免疫疗法药物TECENTRIQ治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。适用患者为在含铂化疗期间或之后疾病恶化，经FDA批准的靶向治疗后有所恶化，以及具有EGFR或ALK基因异常的肿瘤人群。据悉，此次TECENTRIQ获得批准是基于其在3期OAK和2期POPLAR临床试验研究后显示的积极结果。OAK研究结果显示，TECEN...

健康新闻2016-10-19

近日，FDA批准了美国Melinta公司研发的治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的新药Baxdela（delafloxacin）。由于细菌对现有抗菌药物的耐药性提高，由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）导致的发病率、并发症和住院率显着上升。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染成为一个具有挑战性的医学难题。Delafloxacin是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰氏...

行业快讯2017-06-22

最近，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，其新药TrelegyEllipta（fluticasonefuroate/umeclidinium/vilanterol）获美国FDA批准上市，治疗慢性阻塞性肺病（COPD），这也是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法。COPD是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病，致残率...

行业快讯2017-09-21

美国FDA今天宣布批准葛兰素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab）扩大应用范围，用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，可导致血管炎。Nucala是第一个FDA批准的专门治疗EGPA的药物。此外，FDA授予Nucala孤儿药资格。根据美国国立卫生研究院（NIH）的统计，EGPA（以前称为Churg-Strauss综合征）这种罕见病的...

行业快讯2017-12-13

美国食品和药物管理局（FDA）近日驳回了安进（Amgen）公司新开发的治疗肾脏病药物Parsabiv（etelcalcetide）的上市申请，这使得安进公司预期2016年拿到上市批文的期望成为了泡影。Parsabiv是安进公司开发的，用于正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗。在一个非常简短的新闻中，安进公司表示FDA已驳回Pars...

健康新闻2016-08-29