近日，AdamasPharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者，也是是FDA批准的首个用于该适应症的药物。Gocovri是首个在对照试验中证明可同时减少接受左旋多巴的帕金森患者的运动障碍和关闭期的首例药物。运动障碍和关闭期的治疗在帕金森的中仍然是未满足的需求，Gocovri的批准是朝这一方向迈出的重要一步。帕...

行业快讯2017-08-30

··基于迄今为止最大型的III期丙型肝炎基因1型（GT1）患者项目提出申请1；·艾伯维的实验性方案被FDA认定为突破性治疗方案；·艾伯维计划于5月初为其治疗方案向欧盟提交注册申请。美国伊利诺伊州，北芝加哥，2014年4月22日——艾伯维（NYSE股票代码：ABBV）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一项新药申请（NDA），旨在使其用于慢性基因1型（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）感染成年患者治疗...

新药研发2014-04-30

2017年11月，美国FDA共计批准了6款新药，而在过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，预计今年批准的新药数量将超过45个。1、首款治疗青光眼的前列腺素类似物：LatanoprosteneBunodLatanoprosteneBunod最初由辉瑞和NicOx合作研发，2010年NicOx公司授权给博士伦公司。该药于2017年11月2日获得美国FDA批准上市，由博士伦在美国上市销售，商品名为...

行业快讯2017-12-05

近日，拜耳药物Stivarga（regorafenib）获美国FDA批准扩大适应症，可用于曾使用肝癌药物多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者。这也是FDA近10年来批准的首款肝癌药物。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。此前已获批用于转移性结直肠癌；先前接受过伊马替...

行业快讯2017-05-02

美国FDA今天宣布批准葛兰素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab）扩大应用范围，用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，可导致血管炎。Nucala是第一个FDA批准的专门治疗EGPA的药物。此外，FDA授予Nucala孤儿药资格。根据美国国立卫生研究院（NIH）的统计，EGPA（以前称为Churg-Strauss综合征）这种罕见病的...

行业快讯2017-12-13

JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

医药行业据biodiscover摘录 FDA召回药物的药物在一年年的膨胀，从2013年到今年7月份，FDA累计召回药物种类多达2061种，而在这之前的9年里，累计召回药物才2217种。在今年的7各月里，FDA累计召回药物836种，其中一类召回101种，二类召回640种，三类召回95种。制药公司常常因为各种原因不恰当的标签、包装缺陷、不适当的测试污染或产品的安全性等原因不得不召回药品、医疗...

业界要闻2014-08-14

SerenityPharmaceuticals公司开发用于治疗夜间多尿的Noctiva鼻腔喷雾近日获FDA批准，Noctiva是一种醋酸去氨加压素，能控制肾脏生成的尿量。因此可减少夜尿产生，治疗夜间多尿。夜尿多是指夜间排尿次数和量均增多，夜尿总量一般超过700毫升（占24小时尿量的1/3以上），但24小时总尿量并不增多。夜尿多往往会中断患者睡眠，长期夜尿多容易导致夜间失眠、精力下降，严重影响人的健...

行业快讯2017-03-08

近日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。FDA孤儿药认定是针对发病人数少于20万的疾病。一个药物获得孤儿药资格认定后，开发企业可以享受减税、免注册费、快速审批、7年行政保护等政策福利，东阳光伊非尼酮在美国的开发进程也将由此加快。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月...

药企风云2017-08-15

美国食品药品监督管理局计划放宽血友病的基因疗法的审批要求美国食品药品监督管理局局长ScottGottlieb说：“美国食品药品监督管理局（FDA）将宣布放宽对特定基因疗法的审批要求”。尤其是对治疗血友病（一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病）的基因疗法，FDA会根据该疗法能否提高这些蛋白质在血液中的含量来评估，而不论这个疗法是否真正改善了患者的出血情况。Gottlieb说FDA的这一新决策将首先在血...

行业快讯2018-05-29

辉瑞（Pfizer）公司近日宣布新药Mylotarg（gemtuzumabozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准其用于治疗经历复发或对初始治疗没有响应的2岁及以上的CD33阳性AML患者，因此Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。急性骨髓性白血病是一种...

行业快讯2017-09-04

近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。Emicizumab是一款预防用药，主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。A型血友病是由于凝血因子八（即Ⅷ）缺乏引起，是临床上最常见的血友病，约占血友病人数的80%-85%，在某些高发地区甚至更高。&...

药企风云2017-08-28

中国原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，是l类靶向小分子抗肿瘤药物，主要通过阻断IAPs的活...

行业快讯2017-11-13

超量服用含有对乙酰氨基酚的感冒药，将存在肝损害、肝功能衰竭的风险！美国食品与药物管理局（FDA）近日发出公告，限制医生对含有对乙酰氨基酚成分感冒药的临床应用。FDA表示，过量服用对乙酰氨基酚将有可能导致严重的肝脏损害，甚至导致肝功能衰竭乃至死亡。对乙酰氨基酚也称之为扑热息痛，它是一种常用的退热和止痛药物，常用于发热、头痛和其他轻微疼痛，是目前临床常用的解热镇痛药。因其能够有效缓解疼痛和退热，对胃肠...

药品频道2014-06-07

专注于开发基于DNA的瘤内肿瘤免疫疗法的生物技术公司OncoSecMedical近日宣布，FDA已授予tavokinogenetelsaplasmid（pIL-12，一种可表达白细胞介素-12[IL-12]的质粒）治疗不可切除性转移性黑色素瘤的孤儿药资格。暨南大学附属第一医院肿瘤科王奕鸣主任医师早前接受采访时介绍：恶性黑色素瘤，大约有60%的恶性黑色素瘤都是由黑痣恶变而来的。在亚洲人中，恶性黑色素...

药企风云2017-06-15

近日，阿斯利康宣布旗下药物Fasenra（benralizumab）获FDA批准用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD试验的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。全球范围内，约有3.15亿哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情较为严重（严重哮喘），这些患者即便用高剂量的标准...

行业快讯2017-11-22

近日，美国FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18：1的投票结果，建议批准Indivior公司新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）。FDA通常会采纳委员会的建议，并将于月底对这一药物的批准做出最终决定。如果获批，该药物会作为治疗方案的一部分，与咨询和心理社会支持一起使用。阿片类药物包括阿片生物碱及其半合成衍生物，如吗啡、二乙之醚吗啡（海洛因）、水吗啡、可待因...

行业快讯2017-11-03

近日，美国食品与药品管理局（FDA）发布声明指出，羟乙基淀粉可以增加死亡率和出血风险并造成严重的肾脏损伤，并发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估，警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业、华润双鹤。在FDA发布这项声明前10天（14日），欧洲药品管理局（EMA）已经建议羟乙基淀粉退市。羟乙基淀粉是血容量扩容剂，临床上主要用于失血性、创伤性...

新闻2013-06-28

近日，罗氏（SIX：RO，ROG;OTCQX：RHHBY）宣布VENTANAPD-L1（SP263）检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于考虑接受FDA批准的抗PD-L1免疫治疗IMFINZI?（durvalumab，阿斯利康）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，VENTANAPD-L1（SP263）检测可作为提供患者PD-L1状态的一种辅助诊断。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤...

业界要闻2017-05-18

最近，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，其新药TrelegyEllipta（fluticasonefuroate/umeclidinium/vilanterol）获美国FDA批准上市，治疗慢性阻塞性肺病（COPD），这也是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法。COPD是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病，致残率...

行业快讯2017-09-21

近日默沙东（MSD）宣布，美国FDA已加速批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。胃癌是一种病发于胃组织的癌症。在全世界范围内，胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌95.2万例，导致约...

行业快讯2017-09-26

近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。乙肝是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能...

行业快讯2017-11-14

近日，强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。今年8月，sirukumab被FDA的一个咨询小组以12：1的投票（反对：成功）否决了。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报称，在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症人数并不匹配，因此对sirukumab的安全性提出了担忧。该小组...

行业快讯2017-09-27

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）。该sBLA目的是寻求扩大Darzalex现有的适应症，将Darzalex联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、马法兰（melphalan）及泼尼松（prednisone），用于不适合自体干...

行业快讯2017-12-06

近日，和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次美国新药上市申请获受理标志着我们朝着为全球范围内经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了...

肠癌2023-06-05

近年来，FDA愈发关注阿片类止痛药成瘾问题。2016年3月份，FDA发表新指南，决定限制阿片类止痛药的使用，杜绝滥用。FDA在黑框警告中表示，阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。此外5月底，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。有研究表明，五分之四海洛因成瘾者最初都是从阿片类药物滥用开始的，因此研发不致成瘾性的阿片类...

政策解读2016-06-17

自1983年美国国会通过孤儿药法案以来，截至2018年5月15日，FDA共批准了496种孤儿药，其中有266种只能用于唯一适应症，获批适应症和疗法最多的ibrutinib先后有16种适应症或疗法获得FDA的孤儿药资格认定，并成功获批了其中的10种，包括了慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤等。数据显示，2013年开始，FDA每年批准的孤儿药数量相较于往年有了很大的增长，尤...

行业快讯2018-05-21

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodicclusterheadache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提的是，此次批准，使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获FDA批...

新药2019-06-06

疼痛新闻2014-01-06

近日，TSRO（TESARO,Inc.）宣布，FDA批准VARUBIIV联合其他止吐剂用于治疗癌症化疗出现的呕吐症状。在化疗后的第25到120个小时，延迟恶心和呕吐随时可能发生，而且往往会使人非常虚弱。VARUBIIV能够特异竞争性结合P/neurokinin1（NK-1）受体，该受体在化疗后延迟性恶心和呕吐（CINV）的发生起着重要的作用。单一剂量VARUBIIV在血浆中的半衰期为7天，接受单一...

行业快讯2017-10-30