4月25日，国家药监局发布《关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告》（2018年第11号），决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。国家药监局要求所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。修订内容涉及药品标...

行业快讯2018-04-27

在2018年9月3日，国家药品监督管理局发布了关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告，公告内容如下：为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。需要修改的内容如下：一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求，...

行业快讯2018-09-06

一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：1、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。2、全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面...

政策解读2016-09-02

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对拨云锭非处方药说明书范本进行修订。有关事项公告如下：一、拨云锭生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照拨云锭非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用...

行业快讯2018-11-20

相信大家对六味地黄丸一点也不陌生，这是由六味药所组成的，分别是丹皮、茯苓、熟地黄和山萸肉、泽泻和山药。主要针对于肾阴虚的人群，能缓解头痛耳鸣，盗汗遗精以及腰膝酸软等症状。2021年2月18日，国家药监局网站消息显示，国家药监局发布公告称，依据药品的不良反应来评估结果，为能保证人们用药安全，国家药品监督管理局统一修订六味地黄制剂的说明书，修订不良反应和禁忌以及注意事项。凡是有六味地黄丸剂、煎膏剂、胶...

行业快讯2021-02-19

8月21日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号）》，要求对茵栀黄口服制剂的说明书进行修订。茵栀黄口服液为祛湿剂，具有清热解毒，利湿退黄之功效。主治肝胆湿热所致的黄疸，症见面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤；急、慢性肝炎见上述证候者，但近年来使用过程中出现的安全问题引起争议。《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告（2017年第96号）》指...

行业快讯2017-08-23

近日，药监局在对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片的说明书中，删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”也就是说，现在常用的儿童感冒药“好娃娃”、“优卡丹”、葵花康宝和“迪龙”等，1岁以下的婴儿将禁止使用。 对于药监局的新规，南方医院儿科腾志丽副教授表示，...

热点资讯2012-05-24

国家药品监督管理局在2018年7月10日发布了《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）》，公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照...

行业快讯2018-07-13

在2019年1月15日，国家药品监督管理局发布了关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告，公告内容如下：根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：一、养血清脑颗粒（丸）生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2...

行业快讯2019-01-16

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年10月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他...

行业快讯2019-08-28

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明...

行业快讯2019-03-19

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标...

行业快讯2019-12-16

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年4月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应...

行业快讯2020-01-22

在2018年6月12日，国家药品监督管理局发布了关于修订天麻素注射剂说明书的公告，公告内容为所有天麻素注射剂生产企业应该对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。原公告内容如下：一、所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食...

行业快讯2018-06-15

9月6日，国家药监局发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告，要求在说明书中的禁忌证中标明“18岁以下青少年儿童禁用”。此前，原国家食品药品监督管理总局就曾对含可待因药品说明书进行修订，要求说明书中必须说明“12岁以下儿童禁用”以及“哺乳期妇女禁用”。可待因不知道？吗啡你知道了吧！可待因，中文名又叫甲基吗啡，是一种处方药，它的药理作用于吗啡相似，算是“一家人”，但是它的作用强度仅为吗啡的四分之一。可...

热点资讯2018-09-08

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2...

行业快讯2019-03-11

国家药品监督管理局在2018年11月9日发布了关于修订祖师麻注射液说明书的公告，公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照祖师麻注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的...

行业快讯2018-11-09

国家药品监督管理局在2018年7月10日发布了《国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告（2018年第44号）》，公告内容如下：根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将...

行业快讯2018-07-13

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部...

行业快讯2019-03-04

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当...

行业快讯2018-01-10

国家药品监督管理局在2018年6月7日发布了关于修订丹参注射剂说明书的公告，内容是国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，决定对丹参注射剂说明书增加警示语，丹参注射剂包括丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液，并且需要对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。公告内容如下：一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参注射剂说明书修订要求，提出修订说明书...

行业快讯2018-06-12

国家药品监督管理局在2018年9月4日发布了关于修订刺五加注射液说明书的公告，该公告内容是要求在2018年10月31日前，所有刺五加注射液生产企业按照刺五加注射液说明书修订要求对说明书，标签等涉及修订内容的信息进行修改后，再提出修订说明书的补充申请并报省级药品监管部门备案。具体公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良...

行业快讯2018-09-07

国家药监局为什么要修改中药说明书？根据国家药监局公告显示，根据药品不良反应评估结果，该局决定对追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。尤其是蒲地蓝消炎制剂的说明书修改，引起了市民的关注和热议。那么，该局为什么决定对包括蒲地蓝在内的20多个常用药品进行修改？原广东省基本药物制度专家、广州中医药大学研究员陆金国介绍，此次需要修订的20多个...

权威发布2018-11-14

     近日，国家药监局在其官方网站集中曝光了33种未经批准注册的假药，其中较引人注目的是有两款假药涉及到上市公司同仁堂，名称分别为“同仁眼清”、“同仁耳黄金”。  记者从北京同仁堂公司证实，两款产品均系假冒同仁堂产品。在同仁堂产品中，只有三种产品带有‘同仁’两字，即同“仁牛黄清心”、“同仁大活络”和“同仁乌鸡白凤丸”。 同时，同仁堂已...

曝光台2010-08-20

国家食品药品监督管理局网站26日发布了《关于黑龙江哈尔滨医大药业有限公司亚砷酸氯化钠注射液质量事故情况的通报》。通报指出，现已查明，这是一起药品生产违反《药品生产质量管理规范》，造成错贴标签的严重质量事故。 今年8月4日，黑龙江省食品药品监督管理局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液批号为20090901的部分产品存在标签标示规格与实际不符的问题，立即责令该企业在...

曝光台2010-08-31

国家食药监局曝光黑名单，广州药监部门称假药都是网购销售，目前未通过正常渠道流入广州市场 国家食品药品监督管理局日前集中曝光了“五十八味益肾胶囊”等33种假药，要求各地发现上述产品严肃查处。广州市食品药品监督管理局副局长林勇胜昨日表示，市药监部门已把33种假药名单下发到各区，一旦发现立即查处。该局稽查处负责人称，这些假药目前未通过正常渠道流入广州市场，100%是通过网购形式销售，一旦有市民投诉，马...

健康新闻2010-08-18

国家药品监督管理局在2018年6月28日发布了《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号）》，公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如...

行业快讯2018-07-04

国家药品监督管理局在2018年7月13日发布了《国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2018年第46号）》，公告内容请见：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下...

行业快讯2018-07-20

针对非法收药泛滥现象，北京市药监局昨日发出通知，将与搜索引擎公司合作，及时关闭非法收药网站。 北京市药监局相关负责人表示，根据春节期间网络信息量大、点击率高的特点，市药监局将与通信管理部门及搜索引擎公司建立协作，及时关闭非法收售药品网站，屏蔽相关不良信息。春节期间，市药监局工作人员将严格应急值守，及时处理节日期间的投诉举报，确保突发事件得到有效处置。 市药监局还将在节日期间针对繁华街道、旅游景...

权威发布2011-01-28