JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

以色列大学医学院研究团队日前宣布，他们成功开发出一种用于治疗急性髓细胞白血病的新型生物药物。这种新药对患有急性髓细胞白血病小鼠的治愈率达到50%。目前，研究团队与相关方正向美国食品和药物管理局申请对新药进行第一阶段临床试验。白血病是一种造血干细胞异常导致的恶性克隆性疾病，其克隆中的白血病细胞失去了进一步分化成熟的能力，所以只能停在细胞发育的不同阶段。骨髓和其他造血组织中白血病细胞会大量增生积聚，且...

科研动态2018-08-27

BayerHealthcarePharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）获得美国FDA加速批准上市，此药物主要用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药，今年获批的另外9种抗癌新药为Kisqali-诺华-乳腺癌，Bavencio-辉瑞/德国默克-皮肤癌，Zejula-TESARO-卵巢癌，Alunb...

行业快讯2017-09-18

辉瑞（Pfizer）公司近日宣布新药Mylotarg（gemtuzumabozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准其用于治疗经历复发或对初始治疗没有响应的2岁及以上的CD33阳性AML患者，因此Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。急性骨髓性白血病是一种...

行业快讯2017-09-04

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xospata（gilteritinib），用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法，此次批准，使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂，同时也标志着安斯泰来进入了美...

药企风云2018-11-30

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）突破性药物资格（BTD），联合Gazyva（obinutuzumab）作为一种固定疗程的组合方案，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。值得一提的是，此次BTD也是Venclexta在美国FDA方面获得的第5个BTD。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治...

新药2019-03-11

近日，美国食品和药物管理局（FDA）延长了靶向抗癌药quizartinib新药申请（NDA）的审查期。该NDA申请批准quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者，目前该NDA正在进行优先审查，新的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月25日。第一三共表示，FDA将PDUFA目标日期延长了3个月，以便有时间审查该公司提交的与FDA要求相关...

药企风云2019-04-15

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞BOSULIF（bosutinib，博舒替尼）的补充新药申请（sNDA），将BOSULIF的适应症扩大到用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病（Ph+CML）的成人患者。基于分子和细胞遗传学的响应率，sNDA通过优先审批和加速批准程序获得FDA的审评和批准。续延批准该适应症可能取决于从正在进行的长期后续试验中得到临床受益的验证和确认。BOSULIF于2...

行业快讯2017-12-22

近日，广州再极医药科技有限公司宣布，其临床产品Max-40279已正式获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的孤儿药资质，该产品由再极医药科研人员自主研发，用于治疗急髓性白血病（AML）。临床前研究数据显示，Max-40279通过对FLT3和FGFR的双重强烈抑制和较高的骨髓血药浓度，有效克服当前临床应用药物的骨髓FGF通路激活的耐药性，是国际领先临床试验产品。公司全球临床申报副总裁阿氏乐夫博士表...

行业快讯2018-04-02

据美国媒体报道，美国斯坦福大学研究人员发现了一种强迫有害白血病细胞成熟化传化成无害细胞的新方式，这对未来治疗白血病是突破性的一步。斯坦福大学医学院研究人员发现，当具有破坏性的白血病对人体造成伤害的时候，强迫癌细胞生长不失为一个解决方案。研究人员发现了将有害的白血病细胞成熟化，发展成名为巨噬细胞（Macrophages）的无害免疫细胞。斯坦福大学医学院副教授，也是该项研究作者之一的莫杰特（RaviM...

健康新闻2015-03-25

借助一种新发现的罕见人类抗体，美国斯克里普斯研究所的科学家将白血病细胞转化成抗白血病的免疫细胞，让它们“自相残杀”。发表在本周《美国国家科学院院刊》上的这一成果，有望带来对抗白血病甚至其他癌症的强大新疗法。斯克里普斯研究所官方网站发布新闻公报说，该所高级研究员、免疫化学教授理查德?勒纳的实验室首创了一种技术，能够生成大型抗体（免疫系统分子）库并从中筛选出可以与目标绑定或激活细胞上目标受体的治疗性抗...

医学前沿2016-06-16

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少...

行业快讯2019-11-19

据报道，近日，美国一名患有白血病的6岁男孩做完最后一次化疗返校时，获得了全班同学的夹道欢迎。随着医疗水平的不断发展，白血病已经不再是“死亡”的绝症，近年来我国儿童白血病的救治能力和保障水平持续提升，80%以上的儿童白血病可以治愈。白血病是儿童时期最为常见的恶性肿瘤。儿童白血病发病原因往往与这些因素有关：孩子抵抗力薄弱受病毒感染相比成年人来说，孩子的抵抗力要薄弱许多。如果没有注意孩子抵抗力的提高，容...

健康新闻2020-01-15

据台湾《东森新闻云》报道，美国男星亚当威斯特（AdamWest）在美国时间9日惊闻逝世，享年88岁。发言人在10日出面证实此事，并且称他去世前和白血病对抗了一段时间，但最终宣告不治，在洛杉矶的家中过世。根据（TheHollywoodreporter）报道称，亚当威斯特的子女也发声明指出，“我们的爸爸一直将自己视为可以带给粉丝正能量的（光明骑士），他永远的我们的英雄”。据悉他是在洛杉矶的家中过世，当...

明星奇闻2017-06-12

美国FDA宣布批准UltragenyxPharmaceutical的新药Mepsevii（vestronidasealfa-vjbk）上市，治疗VII型粘多糖贮积症（MPSVII）。这是首款经美国FDA批准，治疗儿童和成人MPSVII患者的创新疗法。MPSVII是一种极为罕见的遗传病，全球影响了不到150名患者，而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数患者会有严重的骨骼异常，病情随着年龄增长不断...

行业快讯2017-11-20

近日，浙江海正药业股份有限公司生产的用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病疾病新药多奈哌齐片获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以生产并在美国市场销售该产品。多奈哌齐片为口服薄膜衣片，每片含5mg、10mg或23mg盐酸多奈哌齐。推荐剂量为治疗轻度至中度阿尔茨海默症，每次5mg或10mg，每日1次；治疗中度至重度阿尔茨海默症，每次10mg或23mg，每日1次。阿尔茨海默病又叫老年性痴呆，是一种中枢...

药企风云2017-04-17

··基于迄今为止最大型的III期丙型肝炎基因1型（GT1）患者项目提出申请1；·艾伯维的实验性方案被FDA认定为突破性治疗方案；·艾伯维计划于5月初为其治疗方案向欧盟提交注册申请。美国伊利诺伊州，北芝加哥，2014年4月22日——艾伯维（NYSE股票代码：ABBV）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一项新药申请（NDA），旨在使其用于慢性基因1型（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）感染成年患者治疗...

新药研发2014-04-30

据《科技日报》报道，美国明尼苏达大学癌症中心最近进行的一项调查表明，母乳哺育的婴儿与牛奶哺育的婴儿相比，前者罹患白血病的危险性要比后者低30%。据美国癌症研究所主办的一份杂志报道，这项新的调查发现，母乳哺育的时间越长，对白血病的预防效果就越明显。母乳哺育时间为1个月的婴儿得白血病的危险性可以减少21%；6个月以上的婴儿得白血病的危险性可降低30%。白血病可以治愈吗？一提起白血病，人们都谈虎色变。的...

白血病2017-07-18

美国加州大学旧金山分校最新研究发现，父母吸烟与儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的发生相关。为了明确父母的吸烟习惯与孩子患急性淋巴细胞白血病的关系，研究人员分析了599例急性淋巴细胞白血病患儿治疗前的肿瘤样本。结果显示，约2/3的样本至少含有一种基因缺失、突变。孕妇在孕期及哺乳期吸烟的情况下，儿童相关的基因缺失更常见。孕期日吸烟量每增加5支，子女的相关基因缺失数量增高22%；哺乳期的日吸烟量每增加5...

其他疾病2017-04-25

医药行业据biodiscover摘录 截止目前位置，在美国已有25只新药获得FDA的绿色通道，分析师预计今年有望打破2013年获批新药43只的纪录，而成为过去10年中批准新药最多的一年。然而，有趣的是，2014获批的新药中并无重磅药物，最大的药物竟是来自Celgene公司PDE4抑制剂Otezla，今年3月份用于治疗银屑病关节炎的Otezla获得FDA的批准，未来5年，预计它的贡献的销售...

新药研发2014-07-23

2017年11月，美国FDA共计批准了6款新药，而在过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，预计今年批准的新药数量将超过45个。1、首款治疗青光眼的前列腺素类似物：LatanoprosteneBunodLatanoprosteneBunod最初由辉瑞和NicOx合作研发，2010年NicOx公司授权给博士伦公司。该药于2017年11月2日获得美国FDA批准上市，由博士伦在美国上市销售，商品名为...

行业快讯2017-12-05

近日，foamix公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）。酒渣鼻是一种慢性皮肤病，可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变（丘疹和脓疱），可能会对患者造成社会心理负担，如尴尬、焦虑和低自尊，从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国...

新药2019-08-13

慢性髓系白血病，因为有比较高的致死率，严重危及民众的生命健康是临床上重点研究的疾病类型之一。很多医药公司都会不断的推出新药的临床实验，测试药物治疗的效果，积极寻找治疗慢性髓系白血病的方法。针对慢性髓系白血病的新药类型以及服用络氨酸激酶抑制剂什么时间可以停药，我们特邀请南方医科大学南方医院主任医师刘晓力为我们一一解读。慢性髓系白血病的新药还有哪些？慢性髓系白血病的新药包括：1、TKI药物。其作用靶点...

血液科2020-11-18

复星医药的1类新药注射用FN-1501继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受...

行业快讯2018-01-15

近日，Inbrija（左旋多巴吸入粉）于2018年12月21日获得美国FDA批准，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。值得一提的是，Inbrija是第一个也是唯一一个获FDA批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。目前，左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发，旨在向患者...

新药2019-03-05

   英国剑桥大学等机构的研究人员日前报告说，他们研发出一种治疗混合系白血病的新药，动物实验和在试管中对人体细胞进行的实验都显示这种药物有效。 混合系白血病由代号为MLL的基因发生变异引起，变异后的基因会指导生成一种“融合蛋白质”，该蛋白质又会去影响其他基因，最终引发白血病。在这个病变链条中，研究人员发现一个可以干预的环节，即融合蛋白质需要一种代号为BET的...

养生常识2012-02-17

9月30日，用于治疗RET（基因突变）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的全球创新产品普拉替尼胶囊（PralsetinibCapsules，简称“普拉替尼”）引入博鳌乐城，这是该药物在美国之外仅有的落地市场，9月初刚刚获得美国FDA批准，普拉替尼也成为乐城首个当月同步落地的全球新药。中国首个RET（基因突变）靶向新药落地暨“基因驱动精准治疗肿瘤中心”启动在海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局、海...

医院动态2020-10-10

最近，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，其新药TrelegyEllipta（fluticasonefuroate/umeclidinium/vilanterol）获美国FDA批准上市，治疗慢性阻塞性肺病（COPD），这也是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法。COPD是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病，致残率...

行业快讯2017-09-21

近日，Arakoda（tafenoquine，他非诺喹）片剂于2018年8月获得美国FDA批准，用于成人（18岁及以上）预防疟疾。值得一提的是，Arakoda是FDA在过去18年来批准的首个用于预防的抗疟疾产品。疟疾是一种通过被感染蚊子叮咬传播的威胁生命的疾病，在美国和世界其他地区的发病率都在上升，对数百万前往疟疾流行地区的健康人构成重大风险，这些人包括休闲旅游者、非政府组织雇员、工商业工作者和军...

药企风云2019-11-25

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。该NDA的提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症的临床开发项目的数据，其中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约2000例患者。SUN...

新药2019-03-13