JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

为了帮助公众和受试者全面深入地了解新药临床试验，理解新药临床试验，正确认识新药临床试验的权益和风险，促进受试者保护，广东省药学会药物临床试验专业委员会今日宣布上线“新药临床试验网——www.ndct.org.cn”。新药临床试验网概况新药临床试验网是面向公众和临床试验受试者的科普网站，网站采用了方便阅读的设计风格，将公众和受试者特别关注的问题设置为快捷访问链接，包括临床试验对新药研发的价值、参与临...

新药研发2014-06-30

伴随着药物创新政策的宏观导向，经过“十一五”和“十二五”“重大新药创制”科技重大专项的整体布局，中国终于迎来了发展新药的历史机遇，药物创新从未像当今时代这样“青睐”中国企业研发者，机遇和责任将他们推上历史舞台，培育出一支新药研发的“中国力量”。一方面，越来越多的中国药企对高水平和具有国际竞争力的新药研发投入逐渐增大且收获颇丰；另一方面，“信息不畅、重复开发、原创不足、人才缺失”的诸多企业研发短腿也...

新药研发2012-06-19

2017年11月，美国FDA共计批准了6款新药，而在过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，预计今年批准的新药数量将超过45个。1、首款治疗青光眼的前列腺素类似物：LatanoprosteneBunodLatanoprosteneBunod最初由辉瑞和NicOx合作研发，2010年NicOx公司授权给博士伦公司。该药于2017年11月2日获得美国FDA批准上市，由博士伦在美国上市销售，商品名为...

行业快讯2017-12-05

医药行业据《上海证券报》讯国家食品药品监督管理总局发布消息，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。据CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件”。值得一提的是，今年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉...

新药研发2014-07-25

近日皮肤癌治疗领域有了新进展：研制出了两种新药。两种针对黑素瘤皮肤癌的新药物取得初步试验结果。相比传统化学疗法，新药可有效阻止或延缓癌细胞扩散，延长患者生命。 这两种靶向药物名为Dabrafenib和Trametinib，由英国葛兰素史克公司研制，已分别结束初步临床试验，与传统化疗作比对。 研制方6月3日在美国临床肿瘤学会芝加哥会议上发布临床试验结果。322名黑素瘤皮肤癌晚期患者参与Trame...

医学前沿2012-06-12

胃癌化疗新药进展近年来一些新药陆续进入临床，如紫杉醇、多西紫杉醇、氟脲嘧啶口服制剂、伊立替康以及奥沙利铂等。新一代化疗药物单药或联合治疗胃癌，显示出较好的抗瘤活性。紫杉烷（taxanes）：主要通过在癌细胞分裂时与微管蛋白结合，使微管稳定与聚合，阻断有丝分裂，抑制肿瘤生长。包括紫杉醇（paclitaxel）和多西紫杉醇（docetaxel）。单药治疗总反应率在17%～29%。Kornek等[5]联...

化学治疗2016-10-24

近年来一些新药陆续进入临床，如紫杉醇、多西紫杉醇、氟脲嘧啶口服制剂、伊立替康以及奥沙利铂等。新一代化疗药物单药或联合治疗胃癌，显示出较好的抗瘤活性。紫杉烷（taxanes）：主要通过在癌细胞分裂时与微管蛋白结合，使微管稳定与聚合，阻断有丝分裂，抑制肿瘤生长。包括紫杉醇（paclitaxel）和多西紫杉醇（docetaxel）。单药治疗总反应率在17%～29%。Kornek等联合应用紫杉醇和顺铂治疗...

化学治疗2016-10-17

3月1日，悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司2款中药1.1类新药，通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得受理。此前，集团1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请已获受理。通络健脑片国家1.1类中药创新药通络健脑片（原“复方银杏叶片”）处方来源于经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，主治血管性痴呆（...

药企动态2024-03-05

基本的新药上市流程包括五个阶段，根据每个公司对药品定义不同和个性化需求可能会有所差别。但一般新药上市都要经历这五个阶段。【流程一】机会识别与选择伴随着企业业务运作的进展、市场计划的变化、资源的变化、市场需求的变化等，由此产生的新药上市契机。新药上市契机在某个时期都有可能会出现，但并不是何地何时何公司都适合的，需要先进行辨识和选择，新药上市契机不是对新药概念)进行研究、评估、验证和排序。而是对于那些...

新药2014-06-11

【调查动机】 两年前,地处偏僻的安徽南山村的高血压患者迎来了一批“送药送医”的“白衣天使”,由此也拉开免费吃药的大幕。但是,他们不知道两年来自己吞下的药品均属于“临床观察用药”,所谓的大医院医生也是“挂羊头卖狗肉”。 那么,到底是谁在向农民们“送药”?做了两年的不知情的“试药人”的老人们,他们的权益又是否能得到相应的保障? 排队、量血压、签名、发药……从2008年5月份开始,每隔3个月,...

新药研发2010-10-29

 在国内，“新药”的定义，根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。新药一旦成功上市，将获得的丰厚回报是令众多药企们愿意耗费庞大资金、人力、物力和时间到新药研究中的最主要原因。一个药品从研发，到成功上市正式产生盈利，周期...

新药2014-06-17

——2013新药论坛即将在苏州盛大开幕当前，中国已经成为全球第二大医药市场，但与此同时，中国还是仿制药大国，在各类医药产品中，98%以上是仿制药、技术含量不高且同质化严重……以仿制药为主的产品结构，低成本、规模经济为主的发展模式，身处急剧增长的医药市场时，必然受到挑战。与其国际地位也极不匹配，面对风云际会的本土化国际竞争压力与合作机遇，中国医药行业亟待走上由创新所驱动的发展之路。众所周知，对于一个...

新药研发2013-07-12

医药行业据biodiscover摘录 截止目前位置，在美国已有25只新药获得FDA的绿色通道，分析师预计今年有望打破2013年获批新药43只的纪录，而成为过去10年中批准新药最多的一年。然而，有趣的是，2014获批的新药中并无重磅药物，最大的药物竟是来自Celgene公司PDE4抑制剂Otezla，今年3月份用于治疗银屑病关节炎的Otezla获得FDA的批准，未来5年，预计它的贡献的销售...

新药研发2014-07-23

大家都知道，有病就应该接受系统的治疗，而药物则是治疗疾病所必不可少的一环。诸如癌症等难以治愈的疾病，有时新药物的问世更是能给疾病的治疗以及患者的生存质量带来质的改变。然而，新药问世前必须经过临床试验的环节，而且需要大量患者的支持方可完成。那么作为肿瘤患者，到底要不要参与到新药临床试验当中来？中山大学附属第一医院肿瘤科龙健婷教授在讲座上为大家讲解了新药试验的“那些事”。龙健婷教授新药面世有哪些流程？...

疾病养生2019-05-17

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少...

行业快讯2019-11-19

复星医药的1类新药注射用FN-1501继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受...

行业快讯2018-01-15

独一味昨日召开了年度股东大会。 独一味2011年的年报显示，公司去年净利润7134万，每股收益0.191元，同比上涨8.15%。公司拟向全体股东每10股送红股1.5股，并派现金0.17元。 年报显示，独一味系列产品的销售额占了公司总销售额的六成以上，公司董秘郭凯表示，独一味目前有多款新药正在研发过程中，一些产品今年有可能获得批文正式生产，从而减少对单一产品的依赖。并且，公司还将向日化领域发展，...

肿瘤预防2012-05-14

众所周知，一个新药研发出来需要耗费巨大的人力物力和财力，所以一般一个新药上市后的价格不会太便宜。因为若一个新药上市后却无法为药企带来丰厚回报，不能收回研发支出成本及实现盈利，那么对于药企来说就失去了研发热情。成本，是一切商品定价的决定基础。那么还有什么因素影响着新药的价格呢?新药的开发成本研发一个新药需要投入大量的资金，如丙肝药物sovaldi，为什么一个400毫克的简单核苷类似物卖1000美元一...

新药2014-06-19

小孩积食发烧时，选择传统药还是新药需综合考虑安全性、有效性、成分特点、用药历史、价格等因素。传统药如小儿化食丸、保和丸、肥儿丸等应用历史久；新药如复方胃蛋白酶散、健儿消食口服液等有新配方优势。1.安全性：传统药大多是天然的中药材，经过长期的实践和验证，其安全性有一定保障。例如小儿化食丸，主要成分是六神曲、山楂、麦芽等，这些中药材副作用相对较小。新药在研发过程中也经过了严格的临床试验，但由于应用时间...

健康科普2025-03-08

您想在4天之内赚3000块钱吗？ 相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊(化名)也不例外。不过，她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。“这和寻找小白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。 如果缺乏法律法规的保护，参与临床药物试验的受试者，可能还不如受到动物保护组织关注的小白鼠。近日，我国首个受试者保护工作体系在北京大学...

新药研发2010-10-27

2013年7月27日，第48届全国新特药品交易会新药论坛2013，在苏州国际博览中心召开，中国医药报社经济新闻部副主任张旭做了新药合作研发新趋势的主题报告。中国医药报社经济新闻部副主任张旭张旭在报告中指出，目前中国新药合作研发手段有了多方向的转变，包括：从过去的自主研发模式转向了合作研发模式；与相关主管部门深度合作；与区域市场当地企业密切合作等。

新药研发2013-07-27

目前很多新药都取得了较为显著的成果，这对于国内市场是一个重要的突破，终于能够打破国外药物的垄断。国家计生委在京举行例行新闻发布会，对于今年人们关心的药品更新换代，而且廉价药越来越少的问题，相关人员表示，目前新药研发取得显著成果。针对重大疾病已有一批质优价廉的新药研制成功，这对国外药物市场的垄断起到了一定的冲击作用。国内药品行业的确面临着种种困境，但在国家大力支持的力度下，更多的企业和科研机构选择了...

药品频道2014-08-09

医药行业据《证券时报》讯在中国医药信息中心的协助下，证券时报梳理了7月份国家食品药品监督管理总局进入行政审批阶段的新药名单，26家上市药企的111个品种分别获得新药证书、临床试验批件或进入行政审批程序。从7月份审批情况来看，更多的药企是既有品种增加新剂型，除了恒瑞医药的几个品种外，还有智飞生物的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚宝药业的阿司匹林双嘧达莫缓释片、华海药业的盐酸舍曲林片、信立泰的注射用比伐...

新药研发2014-08-05

去年4月，国内外7家药企的12个丙肝药品被国家食药总局药品审批中心（CDE）纳入优先审批程序。一年之后，丙肝新药获批上市大幕正式拉开，包括艾伯维维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）治疗方案在内的多款丙肝新药获批。面对如此多的丙肝新药，该如何选择最佳的治疗方案呢？或许以下四大维度的对照分析，有助于医师选择最适合患者的治疗方案。1、不同基因型需要选择不同的治疗方案丙肝有多种亚型，我国主要是以...

科研动态2017-10-12

糖尿病巨头诺和诺德（NovoNordisk）近日向日本卫生劳动福利部提交糖尿病新药semaglutide（索马鲁肽）的新药申请（NDA），而该药已于去年底向美国和欧盟提交上市申请文件。semaglutide是一种新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是肠促胰岛素中促胰岛素分泌作用最强的多肽，因此semaglutide只需每周皮下注射一次，可大幅度改善2型糖...

药企风云2017-03-06