国家食品药品监督管理总局官网消息，近日，台湾地区食药署发布消息，通报越南生蚝产品检出肠炎弧菌及沙门氏菌。国家食品药品监督管理总局就生蚝微生物污染的风险进行了解析和提示。国家食药监总局指出，肠炎弧菌（副溶血性弧菌）和沙门氏菌的致病性应重视。副溶血性弧菌和沙门氏菌的感染症状主要是引起肠胃炎。副溶血性弧菌有侵袭作用，其产生的TDH和TRH的抗原性和免疫性相似，皆有溶血活性和肠毒素作用，可导致肠胃肿胀、充...

健康新闻2016-12-22

3月20号，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》，要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。2018年初，匹多莫德被质疑2016年的销量达到40亿元，但临床疗效和安全性均不明确，并其存在滥用现象，在业内引起轩然大波，也引起了总局的高度重视。3月9号，为...

行业快讯2018-03-22

权威发布据国家食品药品监督管理总局网站2014年7月20日，媒体披露了上海福喜食品有限公司的食品生产过程存在违法违规行为，麦当劳等连锁食品经营单位使用问题食品原料。对此，国家食品药品监督管理总局立即部署安排对该事件进行全面调查处理。一是要求上海市食品药品监督管理局要迅速行动，对上海福喜食品有限公司立即采取控制措施，停止生产经营活动，封存所有原料和产品，对企业的违法违规行为要追根溯源，一查到底，严肃...

权威发布2014-07-22

据国家食品药品监督管理总局网站消息，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对21个药品品种进行了质量抽验。抽检结果显示，悦康药业集团有限公司等企业生产的紫杉醇注射液等45批次药品不符合标准规定。本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种共3200批产...

科研动态2015-01-01

据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食品药品监督管理总局发布的《关于预防织纹螺食物中毒的风险警示》中称近期国家食品安全风险监测发现仍有织纹螺在市场销售，且抽样检出含有高含量河豚毒素，严重中毒者可致死亡，且目前尚无特效治疗解毒药物。织纹螺含河豚毒素织纹螺，俗称海丝螺、海蛳螺、麦螺或白螺等，主要分布于浙江、福建、广东等沿海地区。织纹螺的外形特征为尾部较尖、细长，长度约为1厘米、宽度约为0.5厘米，...

食品安全2015-07-05

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量...

用药指南2015-01-20

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发...

政策解读2015-06-09

权威发布据国家食品药品监督管理总局网站讯近期，国家食品药品监督管理总局接到多起关于标识名称为“减肚子汤”类产品虚假宣传的投诉举报。这些产品在地方电视台和互联网反复播出声称具有降糖、降脂、降压、和减肥功效，主要宣传途径为广告专家讲座，并通过400开头的电话售卖。经核实，老药铺减肚子汤（卫食健字（2002）第0151号）和回春树大肚子减肥茶（国食健字G20100484）所标示的保健食品批准文号对应的产...

权威发布2014-07-23

医药行业据国家食品药品监督管理总局网站讯2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该...

医药行业2014-07-03

国家食品药品监督管理总局1日发布消息称，2015年2至6月，国家食品药品监督管理总局抽检6类食品3518批次样品，不合格样品65批次。其中，食品添加剂182批次，不合格样品1批次；粮食及粮食制品1834批次，不合格样品3批次；肉及肉制品836批次，不合格样品8批次；水产品及水产制品361批次，不合格样品38批次；冷冻饮品170批次，不合格样品15批次。其实，食品添加剂对人体有好处也有坏处。现在，我...

健康新闻2015-09-02

近日，国家食品药品监督管理总局就《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求社会意见。《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》提出，互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品(含食用农产品(9.63,-0.02,-0.21%)、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。一、互联网药品销售经营将有...

政策解读2014-05-30

夏季温度高、湿度大，微生物易于生长繁殖，食物容易腐败变质，食物中毒高发、频发。针对夏季食品安全特点，为保障公众饮食安全，预防食物中毒发生，国家食品药品监督管理总局特提出以下注意事项：一、食品选购应选择储藏条件较好、符合卫生要求的正规商场、超市和市场，要购买感官正常的食品或食品原料，观察是否新鲜，是否在保质期内，包装是否完整无损、有无鼓包（涨袋、胖听）等现象。特别是需要冷藏或冷冻的食品要看是否符合相...

健康新闻2014-07-27

食品安全讯，国家食品药品监督管理总局公布的专项监督抽检结果显示，有23.83%的桶装饮用水抽检不合格。本次调查一共抽检了样品1863批次，涉及全国31个省（区、市）1197家生产企业，抽检项目包括菌落总数、致病菌、铅、镉、亚硝酸盐、溴酸盐等36项；其中，444批次样品抽检不合格，占总数的23.83%。涉及22项不合格项目，主要不合格项目为菌落总数、大肠菌群、酵母菌、霉菌等微生物指标和溴酸盐超标，微...

食品安全[弃用]2014-10-04

国家食品药品监督管理总局官网消息，近日，台湾地区食药署发布消息，通报越南生蚝产品检出肠炎弧菌及沙门氏菌。国家食品药品监督管理总局就生蚝微生物污染的风险进行了解析和提示。国家食药监总局指出，肠炎弧菌（副溶血性弧菌）和沙门氏菌的致病性应重视。肠炎弧菌（Vibrioparahaemolyticus），亦称副溶血性弧菌，是一种嗜盐性的革兰氏阴性短杆菌，属于弧菌科弧菌属。副溶血性弧菌可以产生耐热直接溶血素（...

健康新闻2016-12-25

12月17日，国家食品药品监督管理总局官网公布的江西省食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息显示，抽检的六大类食品237批次样品中，不合格样品为7批次，饮料占4批次。这次抽检的六大类食品237批次样品涉及到饮料、淀粉及淀粉制品、特殊膳食食品、乳制品、食品添加剂、蛋制品，其中不合格7批次。走在街上，随处可见手拿可乐、奶茶的年轻人；看电影，来杯可乐；去饭馆吃饭，看看哪桌上面不是放着一大桶饮料？饮料现在...

健康新闻2016-12-22

医药行业据《上海证券报》摘录8月2日，广药白云山透露，公司申报的“*”同类仿制药“枸橼酸西地那非”（商品名为“金戈”）原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。这意味着白云山“金戈”已经具备了生产、上市的资格。白云山也成为国内第一家获得“*”同类仿制药生产审批的药企。据悉，这是国家食品药品监督管理总局下发的首张中国“*”出生证。白云山表示，公司今日收到国家食品药品监督管理...

药企动态2014-09-03

权威发布据国家食品药品监督管理总局网站讯 2014年6月27日，国家食品药品监管总局稽查局召开会议，对全国18个发布严重违法医疗器械广告的企业进行行政告诫。医疗器械“五整治”专项行动期间，总局重点对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传进行整治。18家违法宣传企业名单根据医疗器械违法广告监测情况，总局稽查局从2013年度刊播严重违法广告且2014年第一季度仍...

权威发布2014-07-03

12月20日，国家食品药品监督管理总局发布公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见。为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于支持拓展性临床试验的要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月15日前，将意见反馈至电子邮箱z...

行业快讯2017-12-21

近日，《科学—转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章引起了官翻讨论，不少人对含马兜铃酸的中药药材、制剂产生恐慌，国家食品药品监管总局新闻发言人对于此次事件作出了回应，并对含马兜铃酸的药品安全性作出了介绍。食药监总局新闻发言人提到：10月18日美国《科学—转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章。首先，这是一篇学术论文，对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提...

行业快讯2017-11-01

7日，国家食品药品监督管理总局召开“违法保健食品广告行政告诫会”，对“萃能牌蓝荷茶”等全国32家发布违法广告情节严重的保健食品证件持有企业（人）进行了行政告诫。国家食品药品监督管理总局分析了2012年和2013年1-3月期间，118个省级电视频道、171个地市级电视频道和101份报刊的监测数据，数据显示保健食品广告90%以上属于虚假违法广告。其中，保健食品广告宣称具有治疗作用的严重违法广告占虚假违...

健康新闻2013-06-09

国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》，提醒中西药复方制剂的用药风险。中西药复方制剂是中药和化学药品组方而成的复方制剂。中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增...

行业快讯2015-06-30

国家食品药品监督管理总局此前公布了《2017年度食品药品监管统计年报》。年报中针对食品、药品、医疗器械、化妆品的生产和经营情况，注册审批情况、投诉举报等情况进行的分析介绍。以下是年报全文。一、生产和经营许可情况（一）食品生产和经营许可情况1、食品生产许可情况2017年各省（区、市）局共新发放食品生产许可证1.7万张，食品添加剂生产许可证231张。截至11月底，全国共有食品生产许可证15.9万张，食...

政策解读2018-05-15

近期，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚假药品信息、销售假劣药品，严重危害公众用药安全。国家食品药品监督管理总局已将违法网站依法移送有关部门进行查处。为保护公众用药安全，国家食品药品监督管理总局曝光20家违法售药网站。8家冒充医院或研究机构名义的网站为：中国呼吸道疾病康复总院、首都医科大学风湿骨病研究院、中科院三院药物研究所、上海中医哮喘病专科医院、北京医...

曝光台2013-09-27

3月13日，国务院机构改革方案被公布，方案中提到为统筹推进医疗、医保、医药"三医联动"改革，更好保障病有所医，方案提出，组建国家医疗保障局。根据方案，国家医疗保障局的主要职责是：拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实...

政策解读2018-03-21

权威发布据国家食品药品监督管理总局讯2014年1月17日，国家食品药品监督管理总局召开会议，向总局机关正处级以上干部和直属单位领导班子成员传达十八届中央纪委三次全会精神。会议传达了习近平总书记的重要讲话、王岐山书记的工作报告。中央纪委驻国家食品药品监督管理总局纪检组组长李五四就贯彻落实中央纪委三次全会精神提出要求。国家食品药品监管总局副局长王明珠主持会议。会上，李五四要求，食品药品监管部门要结合自...

权威发布2014-01-20

5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查...

政策解读2018-05-16

曲美他嗪属于心血管系统药物。根据国家药品不良反应监测数据信息评价情况，结合欧盟药品管理局发布的监管措施，国家食品药品监督管理总局建议曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗，不再用于耳鸣、眩晕的治疗；帕金森病等运动障碍禁用和严重肾功能损害患者禁用。为使广大医务人员和患者了解该药品的使用风险，国家食品药品监督管理总局特对曲美他嗪的安全性问题进行通报。一、产品基本...

曝光台2014-08-04

权威发布据国家食品药品监督管理总局网站讯 近期，我国主流电商平台上多家店铺销售一种标称为韩国cj公司生产的“肯迪醒”饮料，多数产品没有中文标识标签和说明书，或自行加贴未经审批的中文标签，同时夸大宣称具有解酒提神、缓解头痛等功效。我国《食品安全法》规定，进口食品应当有中文标签、中文说明书，载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。这些产品未经出入境检验检疫部门审批，来源不清，可...

权威发布2014-07-10

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。近日，国家食品药品监督管理总局官网提醒民众用药需注意别嘌醇片引起的重症药疹。别嘌醇为次黄嘌呤的异构体，是黄嘌呤氧化酶(XO)的抑制剂，可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸的生成，...

新闻2014-05-24

医药行业据《上海证券报》讯国家食品药品监督管理总局发布消息，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。据CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件”。值得一提的是，今年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉...

新药研发2014-07-25