国家药品监督管理局网站1月5日消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权...

热点资讯2023-01-05

国家药监局6月3日发布公开批文，上海汇伦蒂诺安®（地诺孕素片，2mg）获批上市，该药专门用于治疗子宫内膜异位症（Endometriosis，EMs），是国内首个获批上市的国产地诺孕素片，已通过国内仿制药一致性评价。子宫内膜异位症（简称“内异症”）是指子宫内膜组织（腺体和间质）在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。多见于育龄期女性，发病...

业界要闻2021-06-04

近日，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）®干糖浆剂10%已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®干糖浆剂10%是Vimpat®片剂50mg和100mg的一种新剂型，适用于癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。Vimpat®干糖浆剂10...

药企风云2019-03-14

近日，国家食品药品监督管理总局已批准了新药——依必坦®（依达拉奉氯化钠注射液）的上市许可（批准文号：国药准字H20193434），该产品规格为100mL（含依达拉奉30mg与氯化钠855mg），有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装，为独家通过100mL品规一致性评价产品。依达拉奉氯化钠注射液是临床有效的脑神经保护剂，能减轻细胞受损，保护组织功能，临床主要用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生...

药企风云2020-01-17

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。这两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。海南先声、旺实生物分别...

热点资讯2023-01-31

GileadSciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。HIV指的是人类免疫缺陷病毒，而它还有个更加为人所熟悉的名字——艾滋病病毒。艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起，HIV能攻击人体免疫系统，使人体丧失免疫功能。因此，人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。此次获批上市的Biktarv...

药企风云2018-02-09

“家里的老人有基础疾病，放开后就一直在寻找购买Paxlovid的渠道”。不少网友表示，“希望能够给有80岁以上老人的家庭提供购买辉瑞特效药的渠道”，这也是抢购Paxlovid群体最为主要的诉求。“Paxlovid一盒炒到一万元，今天有人问我印度版要不要，2600一盒，仿制药我都担心买到假的。”除了售价高昂，如何找到靠谱的购买渠道同样是很多家庭亟待解决的难题。因价格昂贵、一药难求，辉瑞的Paxlov...

产经新闻2023-01-30

用棉签在口腔内蘸取唾液后，在试剂盒中加入几种不同的检测试剂，30分钟就可快速检验出是否感染艾滋病。昨天，调查人员从北京生物技术和新医药产业促进中心获悉，国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。 早在2009年，在国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的支持下，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学成功研制出“HIV（1+2型）口腔黏膜渗出液抗体检测试剂盒”。这款艾滋病唾液检测试...

疾病新闻2011-05-08

4月13日，国家市场监督管理总局完成了默沙东五价轮状病毒疫苗中国上市的行政审批，目前处于制作药证的状态。该疫苗仍由智飞生物代理，用于预防儿童轮状病毒腹泻，预计今年三季度可正式在中国上市销售，保守预计将给智飞生物每年带来5亿元左右的净利润。据了解，轮状病毒是导致婴幼儿腹泻的主要原因，并容易引起小孩死亡。根据世卫组织的调查，发展中国家5岁以下儿童死亡中，5%是由轮状病毒性腹泻引起的。我国调查的情况显示...

行业快讯2018-04-17

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少...

行业快讯2019-11-19

近日，丹麦著名制药企业PharmacosmosA/S（科思莫斯制药）宣布其创新药物莫诺菲®（异麦芽糖酐铁1000）在中国获批上市，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。这也是自2005年以来，国内注射铁剂市场首个获批的创新药物，填补了我国高剂量铁剂市场的空白。目前全球超过四分之一的人口患有贫血，其中约60%为缺铁性贫血。缺铁性贫血发病率已超过糖尿病和哮喘等疾病，...

健康新闻2021-02-03

前段时间，“首个国产HPV疫苗获批上市”的话题冲上了热搜榜，我国成为继美国、英国之后，世界上第三个实现宫颈癌疫苗（HPV疫苗）自主供应的国家，对我国宫颈癌的防治工作具有重大意义。但是，普通民众什么时候才可以正式预约接种呢？6月28日，广东地区迎来了好消息。广东首批国产宫颈癌疫苗环卫工人享受公益免费接种6月28日一早，杨女士就带着10周岁的女儿来到广州市天河区猎德街社区卫生服务中心遵循流程进行国产H...

热点事件2020-06-28

近日，丹麦著名制药企业PharmacosmosA/S（科思莫斯制药）宣布其创新药物莫诺菲®（异麦芽糖酐铁1000）在中国获批上市，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。这也是自2005年以来，国内注射铁剂市场首个获批的创新药物，填补了我国高剂量铁剂市场的空白。目前全球超过四分之一的人口患有贫血，其中约60%为缺铁性贫血。缺铁性贫血发病率已超过糖尿病和哮喘等疾病，...

产经新闻2021-02-03

近日，FDA批准了用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置，可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。由于每天需要多次注射胰岛素，1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病，特征是神智混乱，癫痫，经常导致意识丧失，如果不及时治疗可导致死亡。严重低血糖症是依赖胰岛素控制血糖...

药企风云2019-09-17

美敦力公司开发的最接近人工胰腺的装置——MiniMed670G即将在美国上市。MiniMed670G于去年九月获得FDA批准，为该类产品首次获批。MiniMed670G装置由血糖感应器、胰岛素泵及注射模块三部分组成。在使用过程中，MiniMed670G每5分钟测量一次血糖，以确保患者们的血糖水平保持在安全范围内，并在必要时自动释放胰岛素，使一型糖尿病患者免去了手动注射胰岛素的烦恼。同时，该装置的注...

药企风云2017-06-14

最近，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，其新药TrelegyEllipta（fluticasonefuroate/umeclidinium/vilanterol）获美国FDA批准上市，治疗慢性阻塞性肺病（COPD），这也是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法。COPD是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病，致残率...

行业快讯2017-09-21

近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。乙肝是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能...

行业快讯2017-11-14

12月17日，我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——君实生物的特瑞普利单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。特瑞普利单抗注射液的获批，填补了国产PD-1单抗的空白，更多中国患者将有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。      君实生物苏州吴江生产基地黑色...

业界要闻2018-12-19

（2017年4月26日，上海）今日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。作为近年来麻醉领域的重大进展，布瑞亭帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛（以下简称肌松）状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归。获批适应症：–在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。–儿科患者：在儿童和青少年...

业界要闻2017-04-27

6月28日，葛兰素史克（GSK）宣布，带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。这种疾病“偏爱”老年人带状疱疹因水痘-带状疱疹病毒再激活而引起，并可能随年龄增长而重新激活。资料显示，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为156万。老年人以及患有免疫功能低下疾病的患者罹患带状疱疹的风险最高。超过99%的50岁及以上人群曾感染水痘-带状疱疹病毒。随着中国加速进入老龄化...

新药研发2020-06-28

近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。癌症可谓是现代社会人们生命大的威胁者，由于社会环境、自身等因素，癌症的发病率越来越高，发病人群也越来越年轻。那么，生活中抗癌方法有哪些？有什么防癌抗癌方法？一起来看看好的抗癌妙招吧。1、要戒烟，吸烟会增...

健康新闻2018-09-06

近日，国产榴莲在海南三亚上市，今年榴莲树挂果面积约1400亩，预计总产量50吨，明年挂果面积将增加到4000亩。首次上市的国产榴莲可实现“树上熟”。榴莲的营养价值补益身体。榴莲热量极高，每100克榴莲含热量147.00千卡，更含有丰富的脂类、蛋白质和多种微量元素，因此体虚的朋友可以食用榴莲来补充身体所需能量和营养，达到强身健体、滋阴补阳的功效。缓解经痛。榴莲性热，食用后可以活血散寒，缓解经痛，特别...

热点资讯2023-07-26

2018年10月15日，北京——辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局（SDA）已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。纤维肌痛真实存在，患者并非“无病呻吟”纤维肌痛是一种病...

疾病新闻2018-10-16

去年4月，国内外7家药企的12个丙肝药品被国家食药总局药品审批中心（CDE）纳入优先审批程序。一年之后，丙肝新药获批上市大幕正式拉开，包括艾伯维维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）治疗方案在内的多款丙肝新药获批。面对如此多的丙肝新药，该如何选择最佳的治疗方案呢？或许以下四大维度的对照分析，有助于医师选择最适合患者的治疗方案。1、不同基因型需要选择不同的治疗方案丙肝有多种亚型，我国主要是以...

科研动态2017-10-12

盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavirmarboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏（Roche）也期待能在更多地区带来这款流感新药。流感是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏...

行业快讯2018-02-28

全球性生物医药企业优时比今天宣布抗癫痫创新药物维派特®（拉考沙胺）口服溶液正式在中国上市。维派特®（拉考沙胺）口服溶液在中国获批用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，有望为局灶性癫痫患者提供新的治疗选择和更加全面的解决方案。我国癫痫儿童约500多万，一次发作可能就是一次脑损伤癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病，被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一，也是神经系统疾病中仅...

产经新闻2021-03-29