JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

3月1日，悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司2款中药1.1类新药，通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得受理。此前，集团1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请已获受理。通络健脑片国家1.1类中药创新药通络健脑片（原“复方银杏叶片”）处方来源于经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，主治血管性痴呆（...

药企动态2024-03-05

医药行业据《上海证券报》讯国家食品药品监督管理总局发布消息，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。据CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件”。值得一提的是，今年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉...

新药研发2014-07-25

近日阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准可作为单药治疗，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。2型糖尿病患者与1行糖尿病患者不同，其体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌，但到后期仍有一些病人需要使用胰岛素治疗。统计显示，中国2型糖尿病患...

药企风云2017-03-17

近日，便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的治疗。阿斯利康表示，这款药物将在2019年下半年在中国上市。在中国，肠易激综合征（IBS）是一种常见的慢性致衰性疾病，IBS-C是其亚型之一，大多数患者的主要症状是反复便秘，伴有排便相关的腹痛和腹胀症状，患者的生活质量受到频繁复发的影响。据估计，...

新药2019-01-23

近日，拜耳药物Stivarga（regorafenib）获美国FDA批准扩大适应症，可用于曾使用肝癌药物多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者。这也是FDA近10年来批准的首款肝癌药物。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。此前已获批用于转移性结直肠癌；先前接受过伊马替...

行业快讯2017-05-02

 这是中国首个、且唯一获批的GLP-1受体激动剂周制剂（2018年1月3日，上海）三生制药（01530.HK）今天宣布，中国首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂周制剂百达扬（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治疗选择。作为国内首个、且目前唯一的一周一次给药的GLP-1药物，艾...

科研动态2018-01-04

丹麦灵北制药宣布其创新药甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来）正式在中国上市，另一种创新药氢溴酸伏硫西汀片（心达悦）已获CFDA批准，将于2018年第二季度在中国上市。甲磺酸雷沙吉兰片主要用于治疗帕金森病，可单用或作为左旋多巴的辅助用药。雷沙吉兰是第二代单胺氧化酶抑制剂，能阻滞神经递质多巴胺的分解，用来治疗帕金森病。该药由梯瓦公司（Teva）和灵北公司（Lundbeck）共同开发，于2005年在以色列和欧洲上...

药企风云2018-02-02

近日，拜耳公司与华领医药联合宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀是全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。随着多扎格列艾汀NDA的递交与受理，拜耳也向着在糖尿病治疗领域的3D战略布局（即药品D...

业界要闻2021-04-28

近日，广州再极医药科技有限公司宣布，其临床产品Max-40279已正式获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的孤儿药资质，该产品由再极医药科研人员自主研发，用于治疗急髓性白血病（AML）。临床前研究数据显示，Max-40279通过对FLT3和FGFR的双重强烈抑制和较高的骨髓血药浓度，有效克服当前临床应用药物的骨髓FGF通路激活的耐药性，是国际领先临床试验产品。公司全球临床申报副总裁阿氏乐夫博士表...

行业快讯2018-04-02

3月28日，国内知名儿童药上市企业康芝药业发布《关于注射用苏拉明钠注册申请获得受理的公告》。公告显示，由康芝药业全资子公司提交的注射用苏拉明钠临床试验申请，已获得国家食药监总局受理。如临床试验成功并获许生产，将成为全球首个治疗手足口病的新药。手足口病是由多种人肠道病毒引起的一种儿童常见传染病，常见血清型有肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CV-A16）。本病发病人群以5岁及以下儿童为...

业界要闻2018-03-29

在我国，卵巢癌一直以来都是被严重低估的恶性肿瘤，高发人群为50岁及以上的女性，是妇科生殖系统发病率最高的肿瘤之一，同时死亡率高居妇科恶性肿瘤之首，严重影响女性健康和生存。近年来，随着分子靶向治疗、免疫治疗等很多更先进的治疗技术“崭露头角”，很多晚期恶性肿瘤患者得以接受到更前沿的治疗，降低死亡。国家癌症中心数据显示，我国恶性肿瘤5年生存率已从10年前的30.9%提升到40.5%，然而卵巢癌5年生存率...

业界要闻2020-06-29

近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。Emicizumab是一款预防用药，主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。A型血友病是由于凝血因子八（即Ⅷ）缺乏引起，是临床上最常见的血友病，约占血友病人数的80%-85%，在某些高发地区甚至更高。&...

药企风云2017-08-28

辉瑞（Pfizer）公司近日宣布新药Mylotarg（gemtuzumabozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准其用于治疗经历复发或对初始治疗没有响应的2岁及以上的CD33阳性AML患者，因此Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。急性骨髓性白血病是一种...

行业快讯2017-09-04

近日，和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次美国新药上市申请获受理标志着我们朝着为全球范围内经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了...

肠癌2023-06-05

近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议（IAS2019）上公布了三合一HIV复方新药Biktarvy（bictegravir50mg/emtricitabine200mg/tenofoviralafenamide25mg，BIC/FTC/TAF）治疗女性感染者的III期临床研究的长期（96周）结果。这是一项国际性、多中心、随机、开放标签III期研究，共入组了470例接受基线方案实...

药企风云2019-07-25

最近，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，其新药TrelegyEllipta（fluticasonefuroate/umeclidinium/vilanterol）获美国FDA批准上市，治疗慢性阻塞性肺病（COPD），这也是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法。COPD是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病，致残率...

行业快讯2017-09-21

FDA批准了礼来(EliLilly)公司用于晚期或转移性乳腺癌药物verzenio的新药申请。该药物用于内分泌治疗后病情进一步发展了的HR阳性、HER2阴性患者。Verzenio被批准与内分泌疗法药物fulvestrant结合，共同治疗内分泌治疗后病情进一步发展的患者；同时，verzenio也被批准单独用于内分泌治疗和化疗无法控制的晚期或转移性乳腺癌患者。Verzenio的作用原理是阻断4型和6型...

行业快讯2017-10-10

近日，从郑州大学获悉，由该校常俊标教授率领的团队研制的一种治疗艾滋病新药——阿兹夫定（Azvudine），已于4月30日获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。这是河南省第一个具有我国自主知识产权的一类新药用于临床试验。据悉，阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶（RT）抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。这种治疗艾滋病新药获得国家“863”项目和河南省重大科技攻关项目资助，由郑州大学等...

新药2013-05-27

近日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。FDA孤儿药认定是针对发病人数少于20万的疾病。一个药物获得孤儿药资格认定后，开发企业可以享受减税、免注册费、快速审批、7年行政保护等政策福利，东阳光伊非尼酮在美国的开发进程也将由此加快。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月...

药企风云2017-08-15

医药行业据美通社讯 辉源生物科技有限公司今天宣布与美国马歇尔大学的跨学科研究所（MIIR）及JoanC。Edwards医学院达成战略合作协议，共同进行抗肿瘤药物和防治肾脏疾病药物的研究和开发。根据协议，双方将利用各自的科学技术专长，共同投入并承担新药开发的投资与风险。同时，双方共同拥有合作研发所获研究成果的知识产权与商业化市场权利。据了解，辉源生物将会利用自身的研发优势对来自于MIIR与...

新药研发2014-07-11

由军事医学科学院与武汉人福医药集团合作研制的，治疗中老年人常见病冠心病的药物已投入运行，这意味着未来或将有准确有效的冠心病药物治疗方法。此最新研制出用于治疗缺血性心脏病的重组腺病毒载体药物，日前获国家高技术研究发展计划（863计划）立项，并进入临床研究。 不同于通过扩张血管发挥作用的传统心血管治疗药物，重组腺病毒载体药物利用基因治疗策略诱导血管生成，在缺血区形成侧枝循环，从而达到改善缺血区血液供...

新药2012-08-23

武田中国近日宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞®（布格替尼片/Brigatinib）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。安伯瑞®（布格替尼片）是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列...

产经新闻2022-03-29

8月29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumabemtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1）治疗无效的...

行业快讯2017-08-31

近日，美国FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18：1的投票结果，建议批准Indivior公司新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）。FDA通常会采纳委员会的建议，并将于月底对这一药物的批准做出最终决定。如果获批，该药物会作为治疗方案的一部分，与咨询和心理社会支持一起使用。阿片类药物包括阿片生物碱及其半合成衍生物，如吗啡、二乙之醚吗啡（海洛因）、水吗啡、可待因...

行业快讯2017-11-03

美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那韦，D...

新药2018-07-19

2023年12月12日，中国-今天，赛诺菲旗下新一代CD38单抗Isatuximab注射液的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。作为首批获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之一，Isatuximab注射液成为了首个利用乐...

医学前沿2023-12-13

为了帮助公众和受试者全面深入地了解新药临床试验，理解新药临床试验，正确认识新药临床试验的权益和风险，促进受试者保护，广东省药学会药物临床试验专业委员会今日宣布上线“新药临床试验网——www.ndct.org.cn”。新药临床试验网概况新药临床试验网是面向公众和临床试验受试者的科普网站，网站采用了方便阅读的设计风格，将公众和受试者特别关注的问题设置为快捷访问链接，包括临床试验对新药研发的价值、参与临...

新药研发2014-06-30

近日，已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidoneHCl（盐酸鲁拉西酮片，英文商品名：Latuda，中文商品名：罗舒达®）的一份新药申请，寻求批准在日本生产和销售该药，用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。lurasidone（鲁拉西酮）是一种非典型抗精神病药物，由住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比，鲁拉西酮具有独特的化学结构，据信对多巴胺D2、5-羟色胺（5-HT2A）...

药企风云2019-08-08

欧盟委员会（EC）已批准BevespiAerosphere（glycopyrrolate/formoterolfumarate，格隆溴铵/富马酸福莫特罗）吸入性气雾剂，作为一种维持性双效支气管扩张剂疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的症状。之前，该药已获美国、加拿大、澳大利亚、土耳其、中国台湾批准，作为一种双效支气管扩张剂，用于COPD患者的长期维持治疗。BevespiAerosph...

药企风云2018-12-24