为了帮助公众和受试者全面深入地了解新药临床试验，理解新药临床试验，正确认识新药临床试验的权益和风险，促进受试者保护，广东省药学会药物临床试验专业委员会今日宣布上线“新药临床试验网——www.ndct.org.cn”。新药临床试验网概况新药临床试验网是面向公众和临床试验受试者的科普网站，网站采用了方便阅读的设计风格，将公众和受试者特别关注的问题设置为快捷访问链接，包括临床试验对新药研发的价值、参与临...

新药研发2014-06-30

医药行业据《上海证券报》讯国家食品药品监督管理总局发布消息，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。据CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件”。值得一提的是，今年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉...

新药研发2014-07-25

复星医药的1类新药注射用FN-1501继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受...

行业快讯2018-01-15

胃癌化疗新药进展近年来一些新药陆续进入临床，如紫杉醇、多西紫杉醇、氟脲嘧啶口服制剂、伊立替康以及奥沙利铂等。新一代化疗药物单药或联合治疗胃癌，显示出较好的抗瘤活性。紫杉烷（taxanes）：主要通过在癌细胞分裂时与微管蛋白结合，使微管稳定与聚合，阻断有丝分裂，抑制肿瘤生长。包括紫杉醇（paclitaxel）和多西紫杉醇（docetaxel）。单药治疗总反应率在17%～29%。Kornek等[5]联...

化学治疗2016-10-24

近年来一些新药陆续进入临床，如紫杉醇、多西紫杉醇、氟脲嘧啶口服制剂、伊立替康以及奥沙利铂等。新一代化疗药物单药或联合治疗胃癌，显示出较好的抗瘤活性。紫杉烷（taxanes）：主要通过在癌细胞分裂时与微管蛋白结合，使微管稳定与聚合，阻断有丝分裂，抑制肿瘤生长。包括紫杉醇（paclitaxel）和多西紫杉醇（docetaxel）。单药治疗总反应率在17%～29%。Kornek等联合应用紫杉醇和顺铂治疗...

化学治疗2016-10-17

大家都知道，有病就应该接受系统的治疗，而药物则是治疗疾病所必不可少的一环。诸如癌症等难以治愈的疾病，有时新药物的问世更是能给疾病的治疗以及患者的生存质量带来质的改变。然而，新药问世前必须经过临床试验的环节，而且需要大量患者的支持方可完成。那么作为肿瘤患者，到底要不要参与到新药临床试验当中来？中山大学附属第一医院肿瘤科龙健婷教授在讲座上为大家讲解了新药试验的“那些事”。龙健婷教授新药面世有哪些流程？...

疾病养生2019-05-17

近日，从郑州大学获悉，由该校常俊标教授率领的团队研制的一种治疗艾滋病新药——阿兹夫定（Azvudine），已于4月30日获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。这是河南省第一个具有我国自主知识产权的一类新药用于临床试验。据悉，阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶（RT）抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。这种治疗艾滋病新药获得国家“863”项目和河南省重大科技攻关项目资助，由郑州大学等...

新药2013-05-27

从中科院获悉，该院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗自身免疫疾病系统性红斑狼疮的1.1类候选新药马来酸蒿乙醚胺，获得国家食品药品监督管理总局的批准，即将启动临床研究。自身免疫性疾病的药物研发是国际药学界公认的最具挑战性的研究领域之一。流行病学调查显示，我国系统性红斑狼疮患者达数百万人。由于其发病机制不清和疾病的异质性，极大地影响了该领域的药物研发。左建平介绍，1955年以来...

新药研发2015-05-22

据外媒1日报道，英国进行的一项新的临床试验显示，两种抗癌新药联合使用可使晚期皮肤癌黑色素瘤缩减近60%。报道称，英国医生针对945名病人进行的一项临床试验显示，服用“ipilimumab和nivolumab”药物的病人中，58%的人肿瘤缩小了至少三分之一。而且，在近一年的时间里，肿瘤继续缩小或保持稳定。英国医生在美国临床肿瘤协会公布了试验数据。英国癌症研究协会说，抗癌新药是对恶性癌症的“有力一击”...

新药研发2015-06-02

8月27日，悦康药业临床研发团队北京悦莱欣医药科技有限公司成功举办了国家化学I类创新药丹酚酸A片III期临床试验方案定稿会。    丹酚酸A片是中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所、欧亚院士杜冠华团队经过长期研究开发的国家“重大新药创制”专项支持化学I类创新药。这款产品的II期临床试验，在悦康药业临床研发团队的主导下已顺利结题并获得了良好的安全性和有效...

药企动态2024-09-09

2010年3月20日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤药）临床试验研究中心主办，中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心协办的恩度IV期临床试验总结会在北京召开。本次会议由某院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV期临床研究最新进展，研究结果表明，恩度IV期临床研究不仅仅重现并验证了恩度Ⅲ期临床研究结果，而且恩度联合其他标准化疗方案也可提高非小细胞肺癌初、复治患者的临床获益率、提高中位生存时间和总生...

化学治疗2016-11-02

一项国际临床试验发现，一种用于亨廷顿病的新药能够安全地并且成功地降低导致患者衰弱性疾病的异常蛋白水平。在今天发表在新英格兰医学杂志上的一项研究中，来自UBC及其同事的研究人员首次证明，该药物IONIS-HTTRX（现称为RO7234292）成功降低了突变亨廷顿蛋白的水平-有毒引起亨廷顿病的蛋白质-在患者的中枢神经系统中。“对于受这种破坏性遗传性脑病引起的患者和家庭来说，这是一个非常令人兴奋和有希望...

药企风云2019-05-10

美国礼来药厂的一款新药本被寄予厚望，认为有助于缓和轻度脑退化患者的病情，但药厂23日宣告新药第3次临床试验失败，此宣告轰动了学界。因为科学界普遍认为，类淀粉蛋白沉积是引致脑退化的主因，因此包括礼来在内，药厂的研究主要是针对如何分解并防止类淀粉蛋白沉积。因此新药终告失败，或会改变未来药厂的研究方向。礼来研发的“Solanezumab”能消除乙型类淀粉蛋白，虽然在头两次临床实验均告失败，但该药厂坚持新...

健康新闻2016-11-28

类风湿关节炎是一种常见的自身免疫性疾病，会导致关节疼痛、肿胀、僵硬和功能障碍。目前治疗类风湿的临床新药包括生物DMARDs类药物、小分子靶向药物等。常见的有托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼等。1.托法替布：这是一种JAK抑制剂，通过抑制细胞内JAK信号通路发挥作用。它能有效减轻类风湿关节炎的症状和体征，延缓关节结构破坏的进展。但使用时需注意感染、血脂升高等不良反应。2.巴瑞替尼：同样属于JAK抑制剂，...

养生2025-01-25

据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然产物LeucamideA罕见的双杂串联结构单元进行多样性合成，并经深入系统的构效关系研究，获得的具有全新结构的非核苷类抗乙肝病毒候选药物。目前该药物已申请了中国、欧洲、美国、日本等8个国家和地区的发明专利保护。 现有研究表明，该药物抗病毒作用机理新颖，能诱导HBV核心蛋白异常组装，形成不含病毒核酸的空泡核壳体；且药效显...

肝病新闻2012-09-21

3月28日，国内知名儿童药上市企业康芝药业发布《关于注射用苏拉明钠注册申请获得受理的公告》。公告显示，由康芝药业全资子公司提交的注射用苏拉明钠临床试验申请，已获得国家食药监总局受理。如临床试验成功并获许生产，将成为全球首个治疗手足口病的新药。手足口病是由多种人肠道病毒引起的一种儿童常见传染病，常见血清型有肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CV-A16）。本病发病人群以5岁及以下儿童为...

业界要闻2018-03-29

慢性髓系白血病，因为有比较高的致死率，严重危及民众的生命健康是临床上重点研究的疾病类型之一。很多医药公司都会不断的推出新药的临床实验，测试药物治疗的效果，积极寻找治疗慢性髓系白血病的方法。针对慢性髓系白血病的新药类型以及服用络氨酸激酶抑制剂什么时间可以停药，我们特邀请南方医科大学南方医院主任医师刘晓力为我们一一解读。慢性髓系白血病的新药还有哪些？慢性髓系白血病的新药包括：1、TKI药物。其作用靶点...

血液科2020-11-18

肺癌是一种全球性的经，对于肺癌的治疗，医学的深入研究一直在进行。化疗是肺癌治疗过程中非常重要的一种，各种治疗肺癌的化疗新药层出不穷，在临床的肿瘤治疗上表现出卓著的疗效，同时毒副作用也在不断降低，那么，这些肺癌新药具体有哪些呢？一、健择（GEM）：与嘌呤嘧啶比较相似，其分子结构和阿糖胞嘧啶相近，属于他的氟化衍生化合物，但是相对于阿糖胞嘧啶，健择更容易深入到癌细胞内，能够更大的提高抗癌活性，属于新兴的...

化学治疗2016-10-25

医药行业据《证券时报》讯在中国医药信息中心的协助下，证券时报梳理了7月份国家食品药品监督管理总局进入行政审批阶段的新药名单，26家上市药企的111个品种分别获得新药证书、临床试验批件或进入行政审批程序。从7月份审批情况来看，更多的药企是既有品种增加新剂型，除了恒瑞医药的几个品种外，还有智飞生物的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚宝药业的阿司匹林双嘧达莫缓释片、华海药业的盐酸舍曲林片、信立泰的注射用比伐...

新药研发2014-08-05