国家药监局6月3日发布公开批文，上海汇伦蒂诺安®（地诺孕素片，2mg）获批上市，该药专门用于治疗子宫内膜异位症（Endometriosis，EMs），是国内首个获批上市的国产地诺孕素片，已通过国内仿制药一致性评价。子宫内膜异位症（简称“内异症”）是指子宫内膜组织（腺体和间质）在子宫腔被覆内膜及子宫以外的部位出现、生长、浸润，反复出血，继而引发疼痛、不孕及结节或包块等。多见于育龄期女性，发病...

业界要闻2021-06-04

GileadSciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。HIV指的是人类免疫缺陷病毒，而它还有个更加为人所熟悉的名字——艾滋病病毒。艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起，HIV能攻击人体免疫系统，使人体丧失免疫功能。因此，人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。此次获批上市的Biktarv...

药企风云2018-02-09

用棉签在口腔内蘸取唾液后，在试剂盒中加入几种不同的检测试剂，30分钟就可快速检验出是否感染艾滋病。昨天，调查人员从北京生物技术和新医药产业促进中心获悉，国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市。 早在2009年，在国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的支持下，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学成功研制出“HIV（1+2型）口腔黏膜渗出液抗体检测试剂盒”。这款艾滋病唾液检测试...

疾病新闻2011-05-08

4月13日，国家市场监督管理总局完成了默沙东五价轮状病毒疫苗中国上市的行政审批，目前处于制作药证的状态。该疫苗仍由智飞生物代理，用于预防儿童轮状病毒腹泻，预计今年三季度可正式在中国上市销售，保守预计将给智飞生物每年带来5亿元左右的净利润。据了解，轮状病毒是导致婴幼儿腹泻的主要原因，并容易引起小孩死亡。根据世卫组织的调查，发展中国家5岁以下儿童死亡中，5%是由轮状病毒性腹泻引起的。我国调查的情况显示...

行业快讯2018-04-17

近日，丹麦著名制药企业PharmacosmosA/S（科思莫斯制药）宣布其创新药物莫诺菲®（异麦芽糖酐铁1000）在中国获批上市，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。这也是自2005年以来，国内注射铁剂市场首个获批的创新药物，填补了我国高剂量铁剂市场的空白。目前全球超过四分之一的人口患有贫血，其中约60%为缺铁性贫血。缺铁性贫血发病率已超过糖尿病和哮喘等疾病，...

健康新闻2021-02-03

近日，丹麦著名制药企业PharmacosmosA/S（科思莫斯制药）宣布其创新药物莫诺菲®（异麦芽糖酐铁1000）在中国获批上市，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。这也是自2005年以来，国内注射铁剂市场首个获批的创新药物，填补了我国高剂量铁剂市场的空白。目前全球超过四分之一的人口患有贫血，其中约60%为缺铁性贫血。缺铁性贫血发病率已超过糖尿病和哮喘等疾病，...

产经新闻2021-02-03

近日，FDA批准了用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置，可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。由于每天需要多次注射胰岛素，1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病，特征是神智混乱，癫痫，经常导致意识丧失，如果不及时治疗可导致死亡。严重低血糖症是依赖胰岛素控制血糖...

药企风云2019-09-17

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少...

行业快讯2019-11-19

近日，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）®干糖浆剂10%已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®干糖浆剂10%是Vimpat®片剂50mg和100mg的一种新剂型，适用于癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。Vimpat®干糖浆剂10...

药企风云2019-03-14

最近，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，其新药TrelegyEllipta（fluticasonefuroate/umeclidinium/vilanterol）获美国FDA批准上市，治疗慢性阻塞性肺病（COPD），这也是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法。COPD是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病，致残率...

行业快讯2017-09-21

近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。乙肝是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能...

行业快讯2017-11-14

6月28日，葛兰素史克（GSK）宣布，带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。这种疾病“偏爱”老年人带状疱疹因水痘-带状疱疹病毒再激活而引起，并可能随年龄增长而重新激活。资料显示，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为156万。老年人以及患有免疫功能低下疾病的患者罹患带状疱疹的风险最高。超过99%的50岁及以上人群曾感染水痘-带状疱疹病毒。随着中国加速进入老龄化...

新药研发2020-06-28

（2017年4月26日，上海）今日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。作为近年来麻醉领域的重大进展，布瑞亭帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛（以下简称肌松）状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归。获批适应症：–在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。–儿科患者：在儿童和青少年...

业界要闻2017-04-27

近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。癌症可谓是现代社会人们生命大的威胁者，由于社会环境、自身等因素，癌症的发病率越来越高，发病人群也越来越年轻。那么，生活中抗癌方法有哪些？有什么防癌抗癌方法？一起来看看好的抗癌妙招吧。1、要戒烟，吸烟会增...

健康新闻2018-09-06

盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavirmarboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏（Roche）也期待能在更多地区带来这款流感新药。流感是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。典型的临床症状是：急起高热、全身疼痛、显著乏...

行业快讯2018-02-28

去年4月，国内外7家药企的12个丙肝药品被国家食药总局药品审批中心（CDE）纳入优先审批程序。一年之后，丙肝新药获批上市大幕正式拉开，包括艾伯维维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）治疗方案在内的多款丙肝新药获批。面对如此多的丙肝新药，该如何选择最佳的治疗方案呢？或许以下四大维度的对照分析，有助于医师选择最适合患者的治疗方案。1、不同基因型需要选择不同的治疗方案丙肝有多种亚型，我国主要是以...

科研动态2017-10-12

全球性生物医药企业优时比今天宣布抗癫痫创新药物维派特®（拉考沙胺）口服溶液正式在中国上市。维派特®（拉考沙胺）口服溶液在中国获批用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，有望为局灶性癫痫患者提供新的治疗选择和更加全面的解决方案。我国癫痫儿童约500多万，一次发作可能就是一次脑损伤癫痫是一种常见的发作性神经系统疾病，被世界卫生组织列为神经系统五大难治性疾病之一，也是神经系统疾病中仅...

产经新闻2021-03-29

2018年10月15日，北京——辉瑞中国今日宣布国家药品监督管理局（SDA）已正式批准辉瑞公司的全新一代钙离子通道调节剂——乐瑞卡（普瑞巴林）纤维肌痛适应症的上市申请。由此乐瑞卡也成为目前在华领先获批上市的纤维肌痛治疗药物，填补了我国该疾病领域治疗的空白，在为我国纤维肌痛临床治疗提供用药依据的同时，也有利于提高我国患者及临床医生的疾病认知程度。纤维肌痛真实存在，患者并非“无病呻吟”纤维肌痛是一种病...

疾病新闻2018-10-16

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。这两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。海南先声、旺实生物分别...

热点资讯2023-01-31

近日，欧盟批准的Palynziq（pegvaliaseinjection）上市，用于降低16岁以上苯丙酮尿症（PKU）患者血液中的苯丙氨酸（Phe）水平。这些患者血液中的Phe水平即使使用其它治疗手段，仍然没有得到足够的控制。Palynziq是一款聚乙二醇化的苯丙氨酸氨解氨酶（PAL），这是欧洲第一款获批的靶向PKU病理机制的酶替代疗法。PKU是一种罕见遗传病，患者由于无法降解Phe，导致这种氨基...

药企风云2019-05-09

FDA近日批准了首批针对礼来（EliLilly）品牌药Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷/多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。ADHD俗称“多动症”，是儿童期常见的一类心理障碍，表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动，常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。部分患儿成年后仍有症状，明显影响患...

药企风云2017-06-05

2018年12月30日，“拓颖而出益鸣惊人”君实生物首届肿瘤免疫论坛暨拓益（特瑞普利单抗注射液）上市会在广州顺利举行。国内外600多位肿瘤领域专家、学者和同道共聚一堂，庆祝中国首个自主研发的抗PD-1单抗拓益的获批上市，探讨中国肿瘤免疫治疗的现状和未来。君实生物肿瘤免疫论坛暨拓益（特瑞普利单抗）上市会会上，众多中国的肿瘤专家为中国拥有自主创新的肿瘤免疫治疗药物而兴奋。此次首个由我国自主研发的抗PD...

药企动态2019-01-02

近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。手术治疗是乳腺癌的主要治疗方法之一，其他的辅助治疗方法包括化学药物、内分泌、放射治疗及生物治疗等，大家要做好乳腺癌的预防工作，良好的生活习惯可以起到预防乳腺癌的作用，如果患乳腺...

健康新闻2018-08-20

国家药品监督管理局网站1月5日消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权...

热点资讯2023-01-05

中国北京2019年5月13日，拜耳公司今天宣布，子宫内膜异位症治疗新药唯散宁在华获批上市。唯散宁是含有2毫克的地诺孕素片剂，是一有效的、普遍耐受良好的子宫内膜异位症的治疗选择，它有效减轻疼痛、缩小病灶、降低术后复发率，可以长期安全使用，提高患者的生活质量，是专门为治疗子宫内膜异位症而研发的药物。子宫内膜异位症是子宫内膜生长在宫腔以外的部位。这种异位的组织也随月经周期而出血脱落。子宫内膜异位的常见部...

业界要闻2019-05-17

5月13日，子宫内膜异位症治疗新药唯散宁®在华获批上市。唯散宁®是含有2毫克的地诺孕素片剂，是一有效的、普遍耐受良好的子宫内膜异位症的治疗选择，它有效减轻疼痛、缩小病灶、降低术后复发率，可以长期安全使用，提高患者的生活质量，是专门为治疗子宫内膜异位症而研发的药物。子宫内膜异位症是子宫内膜生长在宫腔以外的部位。这种异位的组织也随月经周期而出血脱落。子宫内膜异位的常见部位是卵巢、子宫肌...

药企风云2019-05-15

12月27日，国家药品监督管理局发布公告称，通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药的PARP抑制剂甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。PARP即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，PARP抑制剂类药物通过干扰DNA修...

疾病新闻2019-12-28

“家里的老人有基础疾病，放开后就一直在寻找购买Paxlovid的渠道”。不少网友表示，“希望能够给有80岁以上老人的家庭提供购买辉瑞特效药的渠道”，这也是抢购Paxlovid群体最为主要的诉求。“Paxlovid一盒炒到一万元，今天有人问我印度版要不要，2600一盒，仿制药我都担心买到假的。”除了售价高昂，如何找到靠谱的购买渠道同样是很多家庭亟待解决的难题。因价格昂贵、一药难求，辉瑞的Paxlov...

产经新闻2023-01-30