近日，首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物获批，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP），已建议欧盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市许可。Amglidia剂型为口服混悬液，规格0.6mg/mL和6mg/mL。2016年1月15日Amglidia被授予孤儿药称号，并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病（NDM）。Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降...

行业快讯2018-02-26

医药行业讯据国家食品药品监督管理总局消息，2013年12月23日，《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会在京召开，这意味着《药品管理法》的修订终于拉开大幕。据医药行业栏目了解，此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。药品管理法修订原因：现行...

医药行业2013-12-25

《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。他说，食药总...

新闻2013-06-24

《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。他说，食药总...

新药研发2013-06-24

2014年3月，法国药品管理当局和澳大利亚药品管理局发布消息称，警惕奥美沙坦导致的严重肠病风险。奥美沙坦属于选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂药物（ARB），用于治疗高血压。一项2012年发表的研究发现22例患者在服用奥美沙坦期间发生了慢性腹泻和肠病1，每一例患者均发生了超过4周的慢性腹泻，未发现其他的肠病原因，例如腹部疾病或热带口炎性腹泻。所有患者均出现了体重下降，平均下降了18kg，在每...

曝光台2014-05-05

医药行业栏目据美通社讯 勃林格殷格翰公司于今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经确认接受酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布*应用于特发性肺纤维化（IPF）治疗在欧洲的上市许可申请，并授予该申请以加速审评的地位。上市许可申请被接受标志着该药在欧盟的注册审评工作的启动。“特发性肺纤维化是一种危害严重的致命性肺部疾病，在有助于减缓疾病进展的有效治疗方法方面，存在着巨大的未被满足的医疗需求，”勃林格殷格翰...

新药研发2014-06-06

近日，青岛市食品药品监督管理局发布的“2018年5月青岛市食品药品行政处罚信息公开”显示，青岛市城阳区人民医院因涉嫌购进使用假药橘红，被青岛市食品药品监督管理局依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十三条、《山东省药品使用条例》第三十四条、《药品管理法实施条例》第七十五条的规定，对城阳区人民医院做出没收违法所得并罚款的处罚。处罚信息显示，因涉案产品已经销售完毕，青岛市食品药品监督...

健康新闻2018-08-12

欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）2013年2月15日发出通告，告知医务人员和公众超适应症使用NeuroBloc（B型肉毒毒素）的风险：NeuroBloc仅适用于治疗颈部肌张力障碍（如果已知患者患有其他神经肌肉疾病（例如肌萎缩侧索硬化症、外周神经病变）或神经肌肉接头疾病（例如重症肌无力、Lambert-Eaton综合症），则不得使用肉毒毒素制剂。曾有NeuroBloc（...

曝光台2013-04-29

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品管委员会（CHMP）在完成了对含奥利司他的药品与可能存在的重度肝损伤风险的评估后，得出结论认为，这些药品治疗体重指数≥28kg/m2的肥胖或超重患者的效益仍大于风险。委员会建议这些产品的说明书信息应当统一，以确保所有含奥利司他药品的非常罕见的肝脏副作用的相关信息保持一致。评估的药品包括集中批准的赛尼可和Alli（小剂量“非处方药”）和各国批准的含奥利司他的仿制药。...

不良反应2012-03-15

在我接诊的众多患者中，有一位中年女士因长期慢性疼痛就诊，她向我询问关于氨酚羟考酮片的使用问题。经过详细了解，我告诉她，氨酚羟考酮片具有镇痛作用，但同时也存在一定的成瘾风险，在使用时需严格遵循医嘱，不可随意增减剂量或改变用药方式。氨酚羟考酮片属于第二类精神药品吗？第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。这类药品在医疗上具有重要的作用，但滥用或不当使用可能...

健康笔记2024-04-16

欧洲药品管理局于今日公布了首批需加强监测的药品清单。这体现了欧洲新的药物警戒法规的一个重要可交付的成果。这些药品的包装说明书和向医务人员提供的被称为产品特征总结（SmPC）的信息中将展示一个倒三角形，同时附有对黑色倒三角形意义的简短解释。在欧盟（EU）市场上的所有药品均接受严格监测。如果一种药品的说明书中有黑色倒三角形标记，这并不意味着这种药品是不安全的；使用这种标记的目的是鼓励医疗卫生专业人士和...

曝光台2013-05-31

2013年8月20日英国药品监督管理局网站发布信息：AmgenInc。根据与欧盟药品管理局以及英国药品和健康产品管理局达成的协议，通知医务专业人士非格司亭和聚乙二醇非格司亭相关的不良反应——毛细血管渗漏综合征（CLS）。概述：非格司亭接受者报告发生了CLS，包括接受化疗的患者以及接受外周血祖细胞动员的健康捐献者。聚乙二醇非格司亭化疗接受者报告发生了CLS。不良反应的严重程度和频率不同，可能为致死性...

曝光台2013-10-09

药店前，茶店内，商家自制的夏季解暑凉茶成为夏季调制饮品中的抢手货，价格一点也不低于预包装的品牌凉茶。在我市中山路一家已经卖了多年解暑凉茶的药店外，解暑凉茶从每杯一元涨到了两元，瓶装则要4元一瓶。比起有名有姓的品牌预包装凉茶，不少消费者更青睐于选择自制凉茶，原因是觉得更健康，更新鲜。 凉茶目前主要是被当做“饮品”进行监管，按《药品管理法》对药品的定义，中药凉茶并不能叫药。另外，销售药品必须具备药品...

中医养生2012-07-29

近日，两名妇女因违反国家药品管理法律法规，在8年的时间里非法经营药品，被送上法庭。3月5日下午，西安市检察院指控，2009年起，经营诊所的李某在没有取得药品经营资质的情况下，通过非法渠道购进各类药品，存放在西安市新城区长乐中路三十六街坊租赁房内，并加价销售给西安地区的药店及有购药需求的个人。与此同时，李某某在明知雇主李某没有药品经营资质的情况下，从事药品的收发、购销药品的账目记录等经营活动。我们平...

健康新闻2018-03-07

2013年12月30日，默克雪兰诺联合欧洲药品管理局（EMA）与英国药品管理当局（MHRA）向医疗卫生专业人士发布通告，称对西妥昔单抗（爱必妥）的治疗适应症进行了更新，提示了在使用西妥昔单抗进行治疗之前明确野生型RAS（KRAS和NRAS的外显子2、3和4）状态的重要性。药品生产企业默克雪兰诺公司已更新了西妥昔单抗的产品信息（SPC）。西妥昔单抗处方信息的更新和纳入其他RAS突变的要求是基于一项随...

曝光台2014-03-19

布洛芬是一种常见的具有抗炎和镇痛作用的药物。欧洲药品管理局（EMA）近日表示，服用布洛芬需谨慎，患者每天服用2400毫克或以上剂量，会增加出现心脏病和中风等疾病的风险。对于成年人和12岁以上的儿童，布洛芬的常用剂量是每次200到400毫克，一日三到四次。欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会一份评估报告说，每天口服或注射最多1200毫克布洛芬，并不会增加患心血管疾病的风险。药物警戒风险评估委员会说，...

健康新闻2015-04-23