近日，AdamasPharmaceuticals的Gocovri（金刚烷胺）缓释胶囊获得美国FDA批准，用于治疗正在接受左旋多巴治疗的帕金森运动障碍患者，也是是FDA批准的首个用于该适应症的药物。Gocovri是首个在对照试验中证明可同时减少接受左旋多巴的帕金森患者的运动障碍和关闭期的首例药物。运动障碍和关闭期的治疗在帕金森的中仍然是未满足的需求，Gocovri的批准是朝这一方向迈出的重要一步。帕...

行业快讯2017-08-30

2017年11月，美国FDA共计批准了6款新药，而在过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，预计今年批准的新药数量将超过45个。1、首款治疗青光眼的前列腺素类似物：LatanoprosteneBunodLatanoprosteneBunod最初由辉瑞和NicOx合作研发，2010年NicOx公司授权给博士伦公司。该药于2017年11月2日获得美国FDA批准上市，由博士伦在美国上市销售，商品名为...

行业快讯2017-12-05

SerenityPharmaceuticals公司开发用于治疗夜间多尿的Noctiva鼻腔喷雾近日获FDA批准，Noctiva是一种醋酸去氨加压素，能控制肾脏生成的尿量。因此可减少夜尿产生，治疗夜间多尿。夜尿多是指夜间排尿次数和量均增多，夜尿总量一般超过700毫升（占24小时尿量的1/3以上），但24小时总尿量并不增多。夜尿多往往会中断患者睡眠，长期夜尿多容易导致夜间失眠、精力下降，严重影响人的健...

行业快讯2017-03-08

近日，拜耳药物Stivarga（regorafenib）获美国FDA批准扩大适应症，可用于曾使用肝癌药物多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者。这也是FDA近10年来批准的首款肝癌药物。Regorafenib是一种新型的多激酶抑制剂，通过抑制多种促进肿瘤生长蛋白质激酶，靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境信号传导的维持。此前已获批用于转移性结直肠癌；先前接受过伊马替...

行业快讯2017-05-02

近日默沙东（MSD）宣布，美国FDA已加速批准其重磅免疫疗法新药Keytruda（pembrolizumab）用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。胃癌是一种病发于胃组织的癌症。在全世界范围内，胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌95.2万例，导致约...

行业快讯2017-09-26

近日，罗氏（SIX：RO，ROG;OTCQX：RHHBY）宣布VENTANAPD-L1（SP263）检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于考虑接受FDA批准的抗PD-L1免疫治疗IMFINZI?（durvalumab，阿斯利康）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，VENTANAPD-L1（SP263）检测可作为提供患者PD-L1状态的一种辅助诊断。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤...

业界要闻2017-05-18

美国食品药品管理局最近批准了一项可以有效延缓肿瘤生长的药物，此药物由乔治亚健康科学大学的临床医生率先完成人体研究。肿瘤内科医生、乔治亚卫生科学大学癌症中心神经肿瘤学多学科协作组和实验性疗法项目负责人Dr。OlivierRixe在欧洲主持了赛诺菲（Sanofi）及Regeneron公司药物Zaltrap的一期临床实验，这是一种用于治疗转移性结肠癌的注射用化疗药物。Dr.Rixe和Dr。EricVan...

化学治疗2016-10-26

美国FDA今天宣布批准葛兰素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab）扩大应用范围，用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，可导致血管炎。Nucala是第一个FDA批准的专门治疗EGPA的药物。此外，FDA授予Nucala孤儿药资格。根据美国国立卫生研究院（NIH）的统计，EGPA（以前称为Churg-Strauss综合征）这种罕见病的...

行业快讯2017-12-13

JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg），用于治疗成人发作性丛集性头疼（episodicclusterheadache，ECH），降低发作频率。之前，FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提的是，此次批准，使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获FDA批...

新药2019-06-06

近日，美国FDA精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18：1的投票结果，建议批准Indivior公司新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）。FDA通常会采纳委员会的建议，并将于月底对这一药物的批准做出最终决定。如果获批，该药物会作为治疗方案的一部分，与咨询和心理社会支持一起使用。阿片类药物包括阿片生物碱及其半合成衍生物，如吗啡、二乙之醚吗啡（海洛因）、水吗啡、可待因...

行业快讯2017-11-03

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（中文名：丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，纳入治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛（不包括脑瘫[cerebralpalsy，CP]引起的痉挛）。此次批准，使得Dysport成为FDA批准针对的首个针对两种小儿痉挛适应症的肉毒杆菌毒素。此前，FDA在2016年7月批准Dysport治疗2岁及以上儿童...

药品频道2019-09-30

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xospata（gilteritinib），用于经FDA批准的一种检测方法证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。Xospata是一种口服疗法，此次批准，使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂，同时也标志着安斯泰来进入了美...

药企风云2018-11-30

近日，阿斯利康宣布旗下药物Fasenra（benralizumab）获FDA批准用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD试验的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA，以及3期OCS试验ZONDA。全球范围内，约有3.15亿哮喘患者，其中有10%的哮喘患者病情较为严重（严重哮喘），这些患者即便用高剂量的标准...

行业快讯2017-11-22

罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab（商品名Ocrevus）获得FDA批准，用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。Ocrevus是第一个PPMS批准药物。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA1和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的三期临床试验结果，Ocrevus显示把PPMS病人恶化风险降低25%。多发性硬化症（...

行业快讯2017-04-01

诺华公司新药Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案获得美国FDA批准，此方案可用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是美国妇女第二常见的癌症。乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散...

药企风云2017-03-15

最近，葛兰素史克（GSK）与其合作伙伴Innoviva宣布，其新药TrelegyEllipta（fluticasonefuroate/umeclidinium/vilanterol）获美国FDA批准上市，治疗慢性阻塞性肺病（COPD），这也是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法。COPD是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病，致残率...

行业快讯2017-09-21

近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。乙肝是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能...

行业快讯2017-11-14

近日，FDA宣布批准Ruzurgi（amifampridine）药片上市，用于治疗6-17岁的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者。这是FDA批准的第一款针对儿科LEMS患者的新药。Lambert-Eaton肌无力综合征是一种罕见的自身免疫性疾病，它影响神经和肌肉之间的连接，导致患者出现肌无力和其它症状。Lambert-Eaton肌无力综合征患者的自身免疫系统攻击神经肌肉接头（n...

新药2019-05-08

美国FDA宣布批准UltragenyxPharmaceutical的新药Mepsevii（vestronidasealfa-vjbk）上市，治疗VII型粘多糖贮积症（MPSVII）。这是首款经美国FDA批准，治疗儿童和成人MPSVII患者的创新疗法。MPSVII是一种极为罕见的遗传病，全球影响了不到150名患者，而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数患者会有严重的骨骼异常，病情随着年龄增长不断...

行业快讯2017-11-20

美国当地时间4月14日，处方药PLENITY（Gelesis100）通过了FDA的批准。肥胖人群可以在进行饮食控制、锻炼健身时服用该药物，从而实现体重管理。据悉，BMI（身体质量指数）为25kg/m2及其以上被定义为超重，BMI为30kg/m2及其以上时通常定义为肥胖。Gelesis表示，当BMI处于25kg/m2至40kg/m2范围内，成年人就需要进行辅助体重管理。肥胖是一种疾病，它的存在让患者...

药企风云2019-04-17

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准瑞士制药巨头罗氏（Roche）靶向抗癌药Alecensa（alectinib），用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。同时，FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的加速批准转为完全批准。在欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（...

行业快讯2017-11-09

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了史上首款专门针对产后抑郁症的新药，这是史上第一个被FDA批准的治疗产后抑郁症的药物。专家表示，这种药物将为产后抑郁症患者带来了新的希望，一时间在各大社交平台引起了许多产后妈妈关于抑郁症的讨论。FDA批准首款治疗产后抑郁症药物产后抑郁症是一种明显且容易识别的严重精神疾病，是一种常见的分娩并发症，通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。全美国每9名产妇中就有1人患...

健康新闻2019-03-24

辉瑞（Pfizer）公司近日宣布新药Mylotarg（gemtuzumabozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准其用于治疗经历复发或对初始治疗没有响应的2岁及以上的CD33阳性AML患者，因此Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。急性骨髓性白血病是一种...

行业快讯2017-09-04

FDA批准的首个支持TECENTRIQ（atezolizuma）用于非小细胞肺癌患者治疗决策的检测2016年10月27日，罗氏（SIX：RO，ROG;OTCQX：RHHBY）宣布其VENTANAPD-L1（SP142）检测获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，针对有转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗史、并考虑使用FDA批准的罗氏癌症免疫疗法TECENTRIQ®（atezolizumab...

药企动态2016-11-03

近日，Arakoda（tafenoquine，他非诺喹）片剂于2018年8月获得美国FDA批准，用于成人（18岁及以上）预防疟疾。值得一提的是，Arakoda是FDA在过去18年来批准的首个用于预防的抗疟疾产品。疟疾是一种通过被感染蚊子叮咬传播的威胁生命的疾病，在美国和世界其他地区的发病率都在上升，对数百万前往疟疾流行地区的健康人构成重大风险，这些人包括休闲旅游者、非政府组织雇员、工商业工作者和军...

药企风云2019-11-25

近日，美国FDA已批准通过505（b）（2）监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。PF708是Pfenex在监管方面获得批准的首个产品，标志着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技术平台。Pfenex正在要...

药企风云2019-11-11

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了雅培研发的革命性艾滋病诊断工具ARCHITECTHIVAg/AbCombo检验试剂盒。它将帮助医生更早确诊艾滋病患者，从而赢得治疗时间。 研究证明，机体在感染病毒后短时间内最具传染性，相当一部分新感染HIV病毒的病人是被未获得诊断的急性HIV感染者传染，所以更早地诊断可以减少高危传染行为，同时也可以尽早开始抗感染治疗。 由美国疾病控制和预防中心(CDC)...

疾病新闻2010-08-30

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Katerzia（amlodipine，氨氯地平）口服混悬液（1mg/mL），这是第一种也是唯一一种获FDA批准的氨氯地平口服混悬液，适用于：（1）6岁及以上儿童及成人高血压的治疗；（2）成人冠状动脉疾病的治疗。AzurityPharmaceuticals的业务重点主要侧重于满足各类患者（特别是儿童和老年人）的需求。该公司目前产品包括Epaned（马来酸依...

新药2019-07-15

FDA批准Teleflex上市ARROWVPSG4，该设备将在今年二季度正式在美国销售，是仅有的利用微多普勒超声结合先进的算法和序贯ECG定位上腔静脉下1/3处和腔-房交界处（理想的PICC置管处）精确位置的设备

超声2013-05-06