复星医药的1类新药注射用FN-1501继2017年10月获得FDA的临床试验许可后，近日也获得CFDA签发的临床批件。FN-1501是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。复星医药产业的控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司2017年8月向CFDA提交了FN-1501于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗白血病的临床试验申请并获得注册审评受...

行业快讯2018-01-15

3月1日，悦康药业集团子公司广州悦康生物制药有限公司2款中药1.1类新药，通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得受理。此前，集团1.2类中药创新药注射用羟基红花黄色素A新药上市申请已获受理。通络健脑片国家1.1类中药创新药通络健脑片（原“复方银杏叶片”）处方来源于经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，主治血管性痴呆（...

药企动态2024-03-05

翰森制药集团有限公司自主研发的1类新药恒沐（富马酸艾米替诺福韦片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准重磅上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。恒沐是翰森制药自主研发的第5个1类创新药。恒沐是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，...

业界要闻2021-06-23

2017年11月，美国FDA共计批准了6款新药，而在过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，预计今年批准的新药数量将超过45个。1、首款治疗青光眼的前列腺素类似物：LatanoprosteneBunodLatanoprosteneBunod最初由辉瑞和NicOx合作研发，2010年NicOx公司授权给博士伦公司。该药于2017年11月2日获得美国FDA批准上市，由博士伦在美国上市销售，商品名为...

行业快讯2017-12-05

目前常见的降糖新药包括双胍类、磺脲类、噻唑烷二酮类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等。1.双胍类：如二甲双胍，它可以减少肝脏葡萄糖的输出，增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，还能改善胰岛素抵抗。适用于肥胖或超重的2型糖尿病患者，单独使用一般不会引起低血糖。但使用时可能会出现胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等。2.磺脲类：像格列美脲、格列齐特等。主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来发挥降糖作用。适用...

糖尿病2025-02-11

伴随着药物创新政策的宏观导向，经过“十一五”和“十二五”“重大新药创制”科技重大专项的整体布局，中国终于迎来了发展新药的历史机遇，药物创新从未像当今时代这样“青睐”中国企业研发者，机遇和责任将他们推上历史舞台，培育出一支新药研发的“中国力量”。一方面，越来越多的中国药企对高水平和具有国际竞争力的新药研发投入逐渐增大且收获颇丰；另一方面，“信息不畅、重复开发、原创不足、人才缺失”的诸多企业研发短腿也...

新药研发2012-06-19

从中科院获悉，该院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗自身免疫疾病系统性红斑狼疮的1.1类候选新药马来酸蒿乙醚胺，获得国家食品药品监督管理总局的批准，即将启动临床研究。自身免疫性疾病的药物研发是国际药学界公认的最具挑战性的研究领域之一。流行病学调查显示，我国系统性红斑狼疮患者达数百万人。由于其发病机制不清和疾病的异质性，极大地影响了该领域的药物研发。左建平介绍，1955年以来...

新药研发2015-05-22

医改政策综合，《2013年度中国药品审评报告》显示，2013年我国共批准各类新药416个。而每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须要经过动物实验、人体试验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期：第一期是为了观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。二、三期试验是为了观察药物的有效性，受试对象为病人。每年大量新药的问世，催生出了职业试药人这个群体，职业试药人为新药研发做出了巨大贡献...

聚焦医改2014-10-20

鸣鞘欲出，锋芒隐现，倍受关注的我国首个小分子乙肝创新药即将面世。这就是新一代全新结构的替诺福韦前药：艾米替诺福韦，翰森制药历时八年研制的抗HBV创新药。近日，国家药监局药品审评中心网站显示，翰森制药1类新药“艾米替诺福韦”上市审评进展顺利，业内预测有望在上半年获批，我国乙肝患者将迎来首个国产口服创新药。中国已宣布成功摘掉乙肝大国的帽子，为何乙肝治疗依旧任重道远？千淘万漉，百炼成金，翰森首个小分子乙...

业界要闻2021-05-31

据国家药监局药品审评中心官网显示，翰森制药研发的用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“艾米替诺福韦片”已进入“待审评”状态，预计将于近日获批，有望成为我国首个获批的国产原研新型二代替诺福韦。众所周知的是，我国是全球“乙肝大国”，数据统计显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万～3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一。目前...

业界要闻2021-05-28

诺华公司新药Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案获得美国FDA批准，此方案可用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤，是美国妇女第二常见的癌症。乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散...

药企风云2017-03-15

据国家药监局药品审评中心官网显示，翰森制药研发的用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“艾米替诺福韦片”已进入“待审评”状态，预计将于近日获批，有望成为我国首个获批的国产原研新型二代替诺福韦。众所周知的是，我国是全球“乙肝大国”，数据统计显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万～3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一。目前...

业界要闻2021-05-28

——2013新药论坛即将在苏州盛大开幕当前，中国已经成为全球第二大医药市场，但与此同时，中国还是仿制药大国，在各类医药产品中，98%以上是仿制药、技术含量不高且同质化严重……以仿制药为主的产品结构，低成本、规模经济为主的发展模式，身处急剧增长的医药市场时，必然受到挑战。与其国际地位也极不匹配，面对风云际会的本土化国际竞争压力与合作机遇，中国医药行业亟待走上由创新所驱动的发展之路。众所周知，对于一个...

新药研发2013-07-12

近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为...

新药2018-12-19

医药行业据biodiscover摘录 截止目前位置，在美国已有25只新药获得FDA的绿色通道，分析师预计今年有望打破2013年获批新药43只的纪录，而成为过去10年中批准新药最多的一年。然而，有趣的是，2014获批的新药中并无重磅药物，最大的药物竟是来自Celgene公司PDE4抑制剂Otezla，今年3月份用于治疗银屑病关节炎的Otezla获得FDA的批准，未来5年，预计它的贡献的销售...

新药研发2014-07-23

医药行业据《证券时报》讯在中国医药信息中心的协助下，证券时报梳理了7月份国家食品药品监督管理总局进入行政审批阶段的新药名单，26家上市药企的111个品种分别获得新药证书、临床试验批件或进入行政审批程序。从7月份审批情况来看，更多的药企是既有品种增加新剂型，除了恒瑞医药的几个品种外，还有智飞生物的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚宝药业的阿司匹林双嘧达莫缓释片、华海药业的盐酸舍曲林片、信立泰的注射用比伐...

新药研发2014-08-05

据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然产物LeucamideA罕见的双杂串联结构单元进行多样性合成，并经深入系统的构效关系研究，获得的具有全新结构的非核苷类抗乙肝病毒候选药物。目前该药物已申请了中国、欧洲、美国、日本等8个国家和地区的发明专利保护。 现有研究表明，该药物抗病毒作用机理新颖，能诱导HBV核心蛋白异常组装，形成不含病毒核酸的空泡核壳体；且药效显...

肝病新闻2012-09-21