近日，美国FDA已授予罗氏制药Hemlibra（emicizumab-kxwh）用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的开发和审查。Hemlibra由罗氏旗下中外制药（ChugaiPharmaceutical）研发，是一款靶向凝血因子IXa和X的双特异性单克隆抗体，该药物被设计用于将IXa因子和x因...

药企风云2018-04-19

8月29日，FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201突破性疗法认定，该药物是一种ADC药物（抗体偶联药物），用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumabemtansine（T-DM1）治疗后出现病情恶化的HER2阳性，局部晚期或者转移性乳腺癌患者。截止目前为止，尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物（曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1）治疗无效的...

行业快讯2017-08-31

随着公示期的结束，今日，国家药品监督管理局药品审评中心对优时比新药Staccato（阿普唑仑吸入粉剂）“突破性治疗”的认定正式生效，拟定适应症为“快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作”。Staccato阿普唑仑目前在全球处于3期临床阶段，该产品在中国获得“突破性治疗”认定，充分证明药监机构对Staccato阿普唑仑创新性解决临床需求的认可，同时也大大加速了该产品在中国上市的进度，将更早...

产经新闻2022-03-30

JazzPharmaceuticals新药Vyxeos近日获美国FDA批准上市，用于治疗两种急性骨髓性白血病（AML）。先前Vyxeos曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后，这款疗法又获得了优先审评资格。AML是一种病发于骨髓，进展快速的癌症，在所有AML患者中，有8%-10%的患者属于“化疗或放疗有关的AML”（T-AML），另外有部分患者由于...

行业快讯2017-08-07

近日美国FDA批准诺华的Tafinlar（达拉菲尼，dabrafenib）与Mekinist（trametinib，曲美替尼）的组合，作为BRAFV600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。FDA分别于2017年10月和12月，向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。全球每年约诊断出20万例黑色素瘤新病例，其中约有一半具有BRAF突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有BRAF突变。接受手术治疗...

行业快讯2018-05-03

近日，Genentech宣布旗下生物药Emicizumab获FDA授予优先审批资格。Emicizumab是一款预防用药，主要针对体内存在VIII因子抑制物的A型血友病成年、青少年及幼儿患者。FDA曾对该药物授予突破性疗法认定，而且预计于2018年2月23日发布最终审查意见。A型血友病是由于凝血因子八（即Ⅷ）缺乏引起，是临床上最常见的血友病，约占血友病人数的80%-85%，在某些高发地区甚至更高。&...

药企风云2017-08-28

9月10日，赛生药业发布公告，宣布DANYELZA®（那西妥单抗注射液）的上市许可申请（BLA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟定适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。这是那西妥单抗在获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格、突破性疗法认定和孤儿药资格后，再一次进入快速审批通道。神经母细胞瘤是最常见的儿童肿瘤之一，占所有儿童肿...

产经新闻2021-09-14

2017年10月9日，阿斯利康公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予泰瑞沙®（奥希替尼）用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的“突破性疗法”称号。阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官SeanBohen表示：“此次授予的突破性疗法称号，不仅是对奥希替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者潜力的认可，同时也表明了对提升肺癌临床治疗效果的重大而迫切...

业界要闻2017-10-12

2017年8月1日--阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune近日宣布FDA授予IMFINZI（durvalumab）用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者突破性疗法称号。阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官SeanBohen表示："对于那些经过同步放化疗治疗后疾病未发生进展的肺癌患者来说，目前除了积极的随访没有更好的治疗方案。但...

业界要闻2017-08-03

2021年2月19日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗（拓益®）在国内获批的...

产经新闻2021-02-19

白癜风是一种慢性皮肤病，近年来随着医学技术的不断进步，白癜风治疗取得了突破性进展。下面我们为您介绍白癜风治疗的“四联疗法”。“四联疗法”，以根除“白斑”为目标，是按其分类方法，对不同的病变进行针对性联合疗法。1、全身和局部治疗相结合，以巩固效果，减少复发。2、对患者体内存在的“抗黑素”抗体，以内服和外用透皮吸收性极强的药物联合，对抗抗体，避免色素细胞破坏。3、对丧失再生色素细胞能力皮损，采用“自身...

白癜风的治疗方法2016-04-29

自1983年美国国会通过孤儿药法案以来，截至2018年5月15日，FDA共批准了496种孤儿药，其中有266种只能用于唯一适应症，获批适应症和疗法最多的ibrutinib先后有16种适应症或疗法获得FDA的孤儿药资格认定，并成功获批了其中的10种，包括了慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤等。数据显示，2013年开始，FDA每年批准的孤儿药数量相较于往年有了很大的增长，尤...

行业快讯2018-05-21

2020年12月28日，由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）通过国家医保谈判，被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020版）》乙类范围，主规格为80mg（2ml）/瓶，这也是此次新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。黑色素瘤被称为“癌中之王”，是一种恶性程度极高，进展快、易转移的难治性实体瘤，严重威胁患者生命，长期以来缺乏...

其他疗法2020-12-28

诺华(Novartis)实验性心脏衰竭药物Serelaxin(又名RLX030),于2013年6月被FDA授予RLX030突破性疗法认定。然而，今年的5月23日，该心衰药却获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的否定意见。CHMP认为，因疗效数据不明显，建议不批准该心衰药。此前，该心衰药已于2014年1月遭CHMP拒绝。同时，该药于上周也被FDA拒绝，理由也是缺乏足够证据。目...

行业快讯2014-05-27

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少...

行业快讯2019-11-19

肝癌综合治疗效果怎么样？肝癌被成为“癌中之王”，被认定为不治之症，但随着科学技术的进一步发展与进步，肝癌治疗突破了零治愈率，治疗方式渐渐的由单一的方式转变为综合性治疗为主。肝癌综合治疗效果怎么样呢？肝癌是恶性程度很高的”癌症”之一，近年来，肝癌的发病率有明显上升的趋势，因此，传统单一的治疗肝癌方法并不能彻底杀灭癌细胞，寻找一个更好的治疗方法是非常重要的。中西结合介入疗法是治疗肝癌的效果最佳，也是患...

肝癌2017-01-23

我国儿童的医疗保障制度建设取得了突破性进展，在城市将儿童纳入城镇居民医疗保险制度，在农村纳入新型合作医疗保险制度，实现了全覆盖。 这是记者从4日在京召开的“亚太地区儿童权利国际合作高级别会议”上了解到的。 据介绍，近年来，我国进一步加强医疗卫生和保健服务，儿童的健康和营养状况得到普遍改善，婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率分别由2000年的32.2‰和39.7‰下降到2009年的13.8‰和17....

健康新闻2010-11-05

医药前沿据美通社讯 在研拮的抗剂idarucizumab*（一种人源性抗体片段）已被美国食品和药品管理局（FDA）认可为突破性治疗药物，该药目前正被作为口服抗凝药物达比加群酯（泰毕全）的特异性拮抗剂开展临床试验。“我们非常高兴地看到FDA授予idarucizumab突破性治疗药物的地位，从而帮助该药加速研发，”勃林格殷格翰公司首席医学官KlausDugi教授表示，“值得一提的是，达比加群...

科研动态2014-07-09

2025年2月25日，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这一加速审批得益于国家药品监督管理局对本品突破性疗法及优先审评的认定，标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。值得一提的是，作为唯一具有双重作用机制的白介素23抑制剂...

产经新闻2025-02-26