国家药品监督管理局在2018年7月13日发布了《国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2018年第46号）》，公告内容请见：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下...

行业快讯2018-07-20

在2018年9月3日，国家药品监督管理局发布了关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告，公告内容如下：为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。需要修改的内容如下：一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求，...

行业快讯2018-09-06

国家药品监督管理局在2018年6月7日发布了关于修订丹参注射剂说明书的公告，内容是国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，决定对丹参注射剂说明书增加警示语，丹参注射剂包括丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液，并且需要对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。公告内容如下：一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参注射剂说明书修订要求，提出修订说明书...

行业快讯2018-06-12

国家药品监督管理局在2018年6月28日发布了《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号）》，公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如...

行业快讯2018-07-04

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨肽类注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年2月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签...

行业快讯2020-01-06

至今为止，已经有多种中药注射剂被国家药品监督管理局发出公告，针对说明书内容项进行修订。而最近又有一种中药注射剂被要求修订说明书内容项，这个中药注射剂就是刺五加注射剂。国家药品监督管理局在2018年9月4日发布了关于修订刺五加注射液说明书的公告，该公告内容是要求所有刺五加注射液生产企业在2018年10月31日前，按照刺五加注射液说明书修订要求对说明书，标签等涉及修订内容的信息完成修改。随后，在刺五加...

不良反应2018-09-11

在2018年6月12日，国家药品监督管理局发布了关于修订天麻素注射剂说明书的公告，公告内容为所有天麻素注射剂生产企业应该对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。原公告内容如下：一、所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食...

行业快讯2018-06-15

5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查...

政策解读2018-05-16

国家药品监督管理局在2018年7月10日发布了《国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告（2018年第44号）》，公告内容如下：根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将...

行业快讯2018-07-13

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代制药技术和方法，从中药中提取有效成分或者物质制成溶剂的粉末或者浓溶液的无菌制剂。在我国已经成为临床许多疾病(如心脑血管疾病，肿瘤等)治疗的首选药物，正在发挥不可替代的作用。但随着中药注射剂的应用越来越广泛，它所引发的药品不良反应也越来越引起了人们的关注。 中药注射剂是把“双刃剑” 3月14日，国家食品药品监督管理局官网发布2012年药品不良反应监测年度...

中药2013-04-03

国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）国家药品监督管理局在2018年6月4日发出公告，大概内容是决定对双黄连注射剂说明书增加警示语，制剂包括双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂，并对说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的...

行业快讯2018-06-12

根据国家食品药品监督管理总局下放各省、自治区、直辖市药品监督管理局的通知中，称甘露聚糖肽注射液，曾用名为多抗甲素，目前作为免疫增强剂应用于临床。2002年12月湖南省药品监督管理局向我局报告了关于甘露聚糖肽注射液在该省临床使用中致患者死亡的有关情况。国家药品不良反应监测中心对2002年7月以来收到的甘露聚糖肽注射液发生严重不良反应病例进行了综合分析并组织有关专家讨论。我局认为，专家会分析甘露聚糖肽...

不良反应2004-12-27

从2018年6月4日到2018年6月12日，在这段时间里，国家药品监督管理局发表了三个公告，内容是修订双黄连注射剂说明书内容，修订丹参注射剂说明书内容以及修订天麻素注射剂说明书内容。而且修订后的两种注射剂，双黄连注射剂和丹参注射剂均对儿童禁用，而天麻素注射剂则暂时未进行儿童用药有效性和安全性研究，所以需要慎用。那现在，就来探讨一下，儿童为什么不能使用中药注射剂？1、儿童更容易引起不良反应：儿童的新...

不良反应2018-06-15

双黄连注射液是最早用于静脉给药的中药制剂，也是近年剂型改革成功的中药新药之一。主要用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛等，也适用于病毒及细菌感染引起的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。在2018年6月4日，国家药品监督管理局发出公告，决定对双黄连注射剂说明书的不良反应项进行修订。经过修订后，双黄连注射剂已明确的不良反应有那些？1、过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀...

不良反应2018-06-13

根据国家食品药品监督管理总局下放各省、自治区、直辖市药品监督管理局的通知中，称甘露聚糖肽注射剂（曾用名：多抗甲素）近来发生了严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》（国药监安〔2003〕24号），要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会...

不良反应2004-12-27

左氧氟沙星注射剂容易引起严重不良反应，过敏体质者要慎用。据相关记者了解到，国家食品药品监督管理总局曾发布信息通报提示广大人民群众关注左氧氟沙星注射剂引起严重药品不良反应的问题。左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐和盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液和大容量注射液。根据国家药品不良反应监测数据库收集到的报告显示，...

用药指南2014-06-01

药品作用于人体，除了发挥治疗功效外，有时还会由于种种原因产生不良反应，据国家食品药品监督管理局公布的国家药品不良反应监测年度报告显示，药品不良反应发生最多的是抗感染药物和注射剂。其中，头孢唑林属注射剂，适用于治疗各种感染症状，为第一代头孢菌素，在合理使用情况下，总体安全性较好，其不良反应表现与其他头孢菌素类抗生素相似，无特殊型，但头孢唑林应用广泛，其有可能产生的不良反应仍需得到高度重视。头孢唑林属...

曝光台2014-05-24

在国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》中指出，中药注射剂安全状况平稳。中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在，可能增加安全风险，临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。”由此，中药注射剂的安全性问题再次成为舆论关注的焦点。近年来，“鱼腥草”、“刺五加”等事件的频出，引发公众对中药注射剂安全性...

政策解读2014-06-08

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求（见附件1）或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求（见附件2），提出...

行业快讯2019-03-08

国家药品监督管理局在2018年7月10日发布了《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号）》，公告内容如下：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】等项进行修订，并增加【警示语】。现将有关事项公告如下：一、所有呋喃唑酮片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照...

行业快讯2018-07-13

日前，国家药品监督管理局消息称，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创知识产权，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。据了解，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口，尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长，对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者，不可避免会产生耐药性。国家药监局药审中心化药临床二部审评员...

健康新闻2018-07-15

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部...

行业快讯2019-03-04

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗...

行业快讯2016-06-17

随着科学的不断发展，整容，克隆已成为人们熟悉的一些名词，对于减肥来说，针灸减肥，药物减肥，食疗减肥也是一一推出，那丰胸自然也出现了一些新鲜名词，假体丰胸，注射丰胸等，下面就给大家介绍下注射丰胸及其危害。注射丰胸是将一种人工化学物质通过注射填充到乳房间隙起到丰满乳房的作用。我国从1997年引进并批准在临床上使用，曾引起各方争议。1998年曾暂停使用3个月，1999年1月国家药品监督管理局在北京举行专...

胸部整形2017-10-19

3月13日，国务院机构改革方案被公布，方案中提到为统筹推进医疗、医保、医药"三医联动"改革，更好保障病有所医，方案提出，组建国家医疗保障局。根据方案，国家医疗保障局的主要职责是：拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金；完善国家异地就医管理和费用结算平台；组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准；制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实...

政策解读2018-03-21